Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kariprazyny u uczestników z depresją dwubiegunową
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny u pacjentów z depresją dwubiegunową
Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z depresją dwubiegunową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
584
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Forest Investigative Site 311
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Forest Investigative Site 307
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Bułgaria, 5047
- Forest Investigative Site 312
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Forest Investigative Site 804
-
Barranquilla, Kolumbia
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Kolumbia
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Kolumbia
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Kolumbia
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Kolumbia
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestnicy obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym (SCID) z aktualnym epizodem dużej depresji wynoszącym co najmniej co najmniej 4 tygodnie i nieprzekraczający 12 miesięcy.
- Uczestnicy z prawidłowym badaniem fizykalnym, laboratoryjnym, objawami życiowymi i/lub echokardiogramem (EKG).
- Zweryfikowany poprzedni epizod maniakalny lub mieszany.
- Uczestnicy z całkowitą oceną depresji Hamiltona (HAMD) -17 uzyskali wynik ≥ 20.
- Uczestnicy z wynikiem HAMD-17 pozycja 1 ≥ 2.
- Uczestnicy z wynikiem w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥ 4.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z diagnozą DSM-IV-TR dotyczącą zaburzenia osi I innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, które było głównym celem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy z łącznym wynikiem Young Mania Rating Scale (YMRS) > 10
- Uczestnicy z demencją, upośledzeniem umysłowym, schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Placebo było dostarczane w kapsułkach.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 0,75 mg
Uczestnicy otrzymywali kariprazynę w dawce 0,5 mg doustnie raz w dniach 1-2 i kariprazynę w dawce 0,75 mg doustnie raz dziennie począwszy od dnia 3 przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 1,5 mg
Uczestnicy otrzymywali kariprazynę 0,5 mg doustnie raz w dniach 1-2, kariprazynę 0,75 mg doustnie raz w dniach 3-4, kariprazynę 1,0 mg doustnie raz w dniach 5-7 i kariprazynę 1,5 mg doustnie raz dziennie począwszy od dnia 8 przez pozostałą część z 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 3,0 mg
Uczestnicy otrzymywali kariprazynę 0,5 mg doustnie raz w dniach 1-2, kariprazynę 0,75 mg doustnie raz w dniach 3-4, kariprazynę 1,0 mg doustnie raz w dniach 5-7, kariprazynę 1,5 mg doustnie w dniach 8-14 i kariprazynę 3,0 mg doustnie raz na dobę począwszy od dnia 15 przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Kariprazynę dostarczano w kapsułkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Åsberg w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia symptomatologię depresji u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnicy są oceniani na podstawie pozycji oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu.
Wyniki z 10 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji Całkowity wynik klinicznych wrażeń-nasilenia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie jest skalą ocenianą przez klinicystę, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą zaobserwował lekarz.
Uczestnik jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „stan normalny”, a 7 oznacza „wśród najciężej chorych uczestników”.
Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Willie Earley, MD, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Kariprazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .