Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Cariprazine bij deelnemers met bipolaire depressie
29 maart 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine bij patiënten met bipolaire depressie
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine in vergelijking met placebo voor de behandeling van deelnemers met bipolaire depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
584
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Forest Investigative Site 311
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Forest Investigative Site 307
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulgarije, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Bulgarije, 5047
- Forest Investigative Site 312
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 804
-
Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Colombia
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Colombia
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Colombia
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Oekraïne, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Oekraïne, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Oekraïne, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Russische Federatie, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Russische Federatie, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Russische Federatie, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Russische Federatie, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Russische Federatie, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Russische Federatie, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Deelnemers die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor bipolaire I-stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview (SCID) met een actuele depressieve episode van ten minimaal 4 weken en niet langer dan 12 maanden.
- Deelnemers met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of echocardiogram (ECG).
- Geverifieerde vorige manische of gemengde episode.
- Deelnemers met een totale Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-17 scoren ≥ 20.
- Deelnemers met een HAMD-17 item 1 scoren ≥ 2.
- Deelnemers met een Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score ≥ 4.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een DSM-IV-TR-diagnose van een andere as I-stoornis dan een bipolaire I-stoornis die in de afgelopen 6 maanden de primaire focus van de behandeling was.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore > 10
- Deelnemers met dementie, mentale retardatie, schizofrenie/schizoaffectieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 8 weken eenmaal per dag oraal een placebo.
|
Placebo werd geleverd in capsules.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 0,75 mg
De deelnemers kregen cariprazine 0,5 mg oraal eenmaal op dag 1-2 en cariprazine 0,75 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 3 voor de rest van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Cariprazine werd geleverd in capsules.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 1,5 mg
Deelnemers kregen cariprazine 0,5 mg oraal eenmaal op dag 1-2, cariprazine 0,75 mg oraal eenmaal op dag 3-4, cariprazine 1,0 mg oraal eenmaal op dag 5-7 en cariprazine 1,5 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 8 voor de rest van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Cariprazine werd geleverd in capsules.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 3,0 mg
Deelnemers kregen cariprazine 0,5 mg oraal eenmaal op dag 1-2, cariprazine 0,75 mg oraal eenmaal op dag 3-4, cariprazine 1,0 mg oraal eenmaal op dag 5-7, cariprazine 1,5 mg oraal op dag 8-14 en cariprazine 3,0 mg oraal eenmaal per dag vanaf dag 15 voor de rest van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Cariprazine werd geleverd in capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die de depressieve symptomen van de deelnemer gedurende de afgelopen week evalueert.
Deelnemers worden beoordeeld op items die gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 voor geen symptomen en een score van 6 voor symptomen van maximale ernst.
De scores op de 10 items worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore voor klinische algemene vertoningen - ernst in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De Clinical Global Impressions-Severity-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die de algehele ernst van de ziekte van een deelnemer meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere deelnemers die de arts heeft waargenomen.
De deelnemer wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor een "normale toestand" en 7 voor "een van de meest extreem zieke deelnemers".
Een hogere score duidt op een grotere ziekte.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Willie Earley, MD, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .