Karipratsiinin turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories
Kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio karipratsiinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Forest Investigative Site 311
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Forest Investigative Site 307
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Forest Investigative Site 312
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Forest Investigative Site 804
-
Barranquilla, Kolumbia
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Kolumbia
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Kolumbia
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Kolumbia
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Kolumbia
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Venäjän federaatio, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, jotka vahvistetaan SCID:ssä ja joilla on nykyinen vakava masennusjakso klo. vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta.
- Osallistujat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai sydämen kaikututkimus (EKG).
- Vahvistettu edellinen maaninen tai sekajakso.
- Osallistujat, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD) -17 on ≥ 20.
- Osallistujat, joilla on HAMD-17 piste 1 ≥ 2.
- Osallistujat, joiden kliininen yleisvaikutelma vakavuusasteesta (CGI-S) on ≥ 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli DSM-IV-TR-diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, joka oli hoidon pääpaino edellisten 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, joilla on Young Mania Rating Scale (YMRS) kokonaispistemäärä > 10
- Osallistujat, joilla on dementia, kehitysvammaisuus, skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Placeboa toimitettiin kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 0,75 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia 0,5 mg suun kautta kerran päivinä 1-2 ja karipratsiinia 0,75 mg suun kautta kerran päivässä alkaen päivästä 3 jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 1,5 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia 0,5 mg suun kautta kerran päivinä 1-2, karipratsiinia 0,75 mg suun kautta kerran päivinä 3-4, karipratsiinia 1,0 mg suun kautta kerran päivinä 5-7 ja karipratsiinia 1,5 mg suun kautta kerran päivässä alkaen päivästä 8 loppuosan ajaksi. 8 viikon hoitojaksosta.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 3,0 mg
Osallistujat saivat karipratsiinia 0,5 mg suun kautta kerran päivinä 1-2, karipratsiinia 0,75 mg suun kautta kerran päivinä 3-4, karipratsiinia 1,0 mg suun kautta kerran päivinä 5-7, karipratsiinia 1,5 mg suun kautta päivinä 8-14 ja karipratsiinia 3 mg suun kautta. kerran päivässä päivästä 15 alkaen jäljellä olevan 8 viikon hoitojakson ajan.
|
Karipratsiini toimitettiin kapseleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennuksen oireita kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvioivat surun, väsymyksen, pessimismin, sisäisen jännityksen, itsetuhoisuuden, unen tai ruokahalun vähenemisen, keskittymisvaikeuksien ja kiinnostuksen puutteen tunteita.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 kuvaa maksimaalisen vakavuuden oireita.
10 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen ja vakavuuden kokonaispisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Clinical Global Impressions-Severity -asteikko on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa osallistujan sairauden yleistä vakavuutta verrattuna lääkärin havaitsemien muiden osallistujien sairauden vaikeusasteeseen.
Osallistuja arvioidaan asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "normaalia tilaa" ja 7 "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Willie Earley, MD, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Karipratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .