Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la cariprazina en participantes con depresión bipolar
29 de marzo de 2018 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación doble ciego controlada con placebo de la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con depresión bipolar
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en relación con el placebo para el tratamiento de participantes con depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
584
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Forest Investigative Site 311
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Forest Investigative Site 307
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Forest Investigative Site 310
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Forest Investigative Site 309
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Forest Investigative Site 306
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Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Forest Investigative Site 308
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Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Forest Investigative Site 312
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
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Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 804
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Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 806
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Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 803
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Bogotá, Colombia
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Colombia
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Colombia
- Forest Investigative Site 807
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 021
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Forest Investigative Site 017
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 011
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 012
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 013
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Forest Investigative Site 040
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 039
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 026
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 037
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Forest Investigative Site 014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 006
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 003
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 025
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 008
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Forest Investigative Site 042
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 009
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 010
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 033
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 019
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 020
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 032
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
- Forest Investigative Site 601
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Federación Rusa, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Federación Rusa, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Federación Rusa, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Federación Rusa, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Federación Rusa, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
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-
Donetsk, Ucrania, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 703
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Forest Investigative Site 702
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ucrania, 02660
- Forest Investigative Site 708
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Odesa, Ucrania, 65014
- Forest Investigative Site 710
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Forest Investigative Site 705
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AR Crimea
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Kerch, AR Crimea, Ucrania, 98310
- Forest Investigative Site 707
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Vil. Stepanivka
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Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los participantes que actualmente cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I, según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) con un episodio actual de depresión mayor de al menos menos 4 semanas y no más de 12 meses de duración.
- Participantes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o ecocardiograma (ECG) normales.
- Episodio maníaco o mixto anterior verificado.
- Participantes con una puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) -17 ≥ 20.
- Participantes con una puntuación del ítem 1 de HAMD-17 ≥ 2.
- Participantes con una puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) ≥ 4.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico DSM-IV-TR de un trastorno del eje I distinto del trastorno bipolar I que fue el foco principal de tratamiento en los 6 meses anteriores.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participantes con puntaje total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)> 10
- Participantes con demencia, retraso mental, esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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El placebo se suministró en cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 0,75 mg
Los participantes recibieron cariprazina 0,5 mg por vía oral una vez en los días 1 y 2 y cariprazina 0,75 mg por vía oral una vez al día a partir del día 3 durante el resto del período de tratamiento de 8 semanas.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Los participantes recibieron cariprazina 0,5 mg por vía oral una vez en los días 1-2, cariprazina 0,75 mg por vía oral una vez en los días 3-4, cariprazina 1,0 mg por vía oral una vez en los días 5-7 y cariprazina 1,5 mg por vía oral una vez al día a partir del día 8 para el resto del período de tratamiento de 8 semanas.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Los participantes recibieron cariprazina 0,5 mg por vía oral una vez los días 1 y 2, cariprazina 0,75 mg por vía oral una vez los días 3 y 4, cariprazina 1,0 mg por vía oral una vez los días 5 y 7, cariprazina 1,5 mg por vía oral los días 8 y 14 y cariprazina 3,0 mg por vía oral una vez al día a partir del día 15 durante el resto del período de tratamiento de 8 semanas.
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La cariprazina se suministró en cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg es una escala de 10 elementos calificada por un médico que evalúa la sintomatología depresiva del participante durante la última semana.
Los participantes son calificados en elementos que evalúan sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño reducido o apetito, dificultad para concentrarse y falta de interés.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 que refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 que refleja síntomas de máxima gravedad.
Las puntuaciones de los 10 elementos se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 60.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales-puntuación total de gravedad en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La escala Clinical Global Impressions-Severity es una escala calificada por un médico que mide la gravedad general de la enfermedad de un participante en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros participantes que el médico ha observado.
El participante se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 indica un "estado normal" y 7 indica "entre los participantes más gravemente enfermos".
Una puntuación más alta indica mayor enfermedad.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Willie Earley, MD, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Número EudraCT)
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