Innocuité, tolérabilité et efficacité de la cariprazine chez les participants souffrant de dépression bipolaire
29 mars 2018 mis à jour par: Forest Laboratories
Une évaluation en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de la cariprazine chez les patients atteints de dépression bipolaire
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine par rapport au placebo pour le traitement des participants souffrant de dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
584
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Forest Investigative Site 311
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Forest Investigative Site 307
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulgarie, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Bulgarie, 5047
- Forest Investigative Site 312
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
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-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
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Barranquilla, Colombie
- Forest Investigative Site 804
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Barranquilla, Colombie
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Colombie
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Colombie
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Colombie
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Colombie
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Fédération Russe, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Fédération Russe, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Fédération Russe, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Fédération Russe, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Fédération Russe, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ukraine, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
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Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 709
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Forest Investigative Site 021
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
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Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant fourni un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les participants répondant actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire I, comme confirmé par l'entretien clinique structuré (SCID) avec un épisode dépressif majeur actuel d'au au moins 4 semaines et ne dépassant pas 12 mois.
- Participants ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un échocardiogramme (ECG) normaux.
- Épisode maniaque ou mixte précédent vérifié.
- Participants avec un score total sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD)-17 ≥ 20.
- Participants avec un score HAMD-17 item 1 ≥ 2.
- Participants avec un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ≥ 4.
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I autre que le trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement au cours des 6 mois précédents.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants avec un score total sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) > 10
- Participants atteints de démence, de retard mental, de schizophrénie/trouble schizo-affectif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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Le placebo était fourni sous forme de capsules.
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Expérimental: Cariprazine 0,75 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine 0,5 mg par voie orale une fois les jours 1 et 2 et de la cariprazine 0,75 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 3 pour le reste de la période de traitement de 8 semaines.
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La cariprazine était fournie en capsules.
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Expérimental: Cariprazine 1,5 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine 0,5 mg par voie orale une fois les jours 1 à 2, de la cariprazine 0,75 mg par voie orale une fois les jours 3 à 4, de la cariprazine 1,0 mg par voie orale une fois les jours 5 à 7 et de la cariprazine 1,5 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 8 pour le reste de la période de traitement de 8 semaines.
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La cariprazine était fournie en capsules.
|
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Expérimental: Cariprazine 3,0 mg
Les participants ont reçu de la cariprazine 0,5 mg par voie orale une fois les jours 1 à 2, de la cariprazine 0,75 mg par voie orale une fois les jours 3 à 4, de la cariprazine 1,0 mg par voie orale une fois les jours 5 à 7, de la cariprazine 1,5 mg par voie orale les jours 8 à 14 et de la cariprazine 3,0 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 15 pour le reste de la période de traitement de 8 semaines.
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La cariprazine était fournie en capsules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg est une échelle en 10 éléments, évaluée par un clinicien, qui évalue la symptomatologie dépressive du participant au cours de la semaine écoulée.
Les participants sont notés sur des items évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale.
Les scores des 10 items sont additionnés pour un score total pouvant aller de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
|
Base de référence à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score total Impressions cliniques globales-Gravité à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
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L'échelle Clinical Global Impressions-Severity est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure la gravité globale de la maladie d'un participant par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres participants que le médecin a observés.
Le participant est noté sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant un « état normal » et 7 indiquant « parmi les participants les plus gravement malades ».
Un score plus élevé indique une plus grande maladie.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Base de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willie Earley, MD, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Cariprazine
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Numéro EudraCT)
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