Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Cariprazin hos deltakere med bipolar depresjon

29. mars 2018 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av kariprazin hos pasienter med bipolar depresjon

Målet med denne studien var å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin i forhold til placebo for behandling av deltakere med bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Forest Investigative Site 311
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Forest Investigative Site 307
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Forest Investigative Site 310
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Forest Investigative Site 313
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Forest Investigative Site 309
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 302
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Forest Investigative Site 301
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Forest Investigative Site 305
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Forest Investigative Site 306
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Forest Investigative Site 308
      • Tserova Koria, Bulgaria, 5047
        • Forest Investigative Site 312
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 102
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Forest Investigative Site 103
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 5L9
        • Forest Investigative Site 101
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 804
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 806
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 803
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 805
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 808
      • Pereira, Colombia
        • Forest Investigative Site 807
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • Forest Investigative Site 601
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Forest Investigative Site 605
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Forest Investigative Site 607
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
        • Forest Investigative Site 611
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127083
        • Forest Investigative Site 619
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603152
        • Forest Investigative Site 603
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Forest Investigative Site 612
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Forest Investigative Site 617
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Forest Investigative Site 616
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Forest Investigative Site 604
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Forest Investigative Site 606
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Forest Investigative Site 602
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Forest Investigative Site 613
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 608
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 615
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Forest Investigative Site 609
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170005
        • Forest Investigative Site 618
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394052
        • Forest Investigative Site 610
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 021
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Forest Investigative Site 017
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 015
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Forest Investigative Site 011
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 038
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 029
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 024
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Forest Investigative Site 031
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Forest Investigative Site 041
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Forest Investigative Site 039
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Forest Investigative Site 037
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 023
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site 036
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Forest Investigative Site 008
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Forest Investigative Site 042
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Forest Investigative Site 009
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Forest Investigative Site 010
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Forest Investigative Site 016
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Forest Investigative Site 027
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site 020
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 043
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 032
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 714
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Forest Investigative Site 712
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 708
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Forest Investigative Site 710
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 706
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 705
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraina, 98310
        • Forest Investigative Site 707
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 709

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gitt informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Deltakerne oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for bipolar I-lidelse som bekreftet av Structured Clinical Interview (SCID) med en aktuell med en gjeldende alvorlig depressiv episode på kl. minst 4 uker og ikke over 12 måneder.
  • Deltakere med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og/eller ekkokardiogram (EKG).
  • Verifisert tidligere manisk eller blandet episode.
  • Deltakere med en total Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-17 skårer ≥ 20.
  • Deltakere med en HAMD-17 element 1 scorer ≥ 2.
  • Deltakere med et klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) skårer ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en DSM-IV-TR-diagnose av en annen akse I-lidelse enn bipolar I-lidelse som var hovedfokus for behandlingen i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere med Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum > 10
  • Deltakere som har demens, psykisk utviklingshemming, schizofreni/schizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert i kapsler.
Eksperimentell: Cariprazin 0,75 mg
Deltakerne fikk kariprazin 0,5 mg oralt én gang på dag 1-2 og kariprazin 0,75 mg oralt én gang daglig med start på dag 3 for resten av behandlingsperioden på 8 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.
Eksperimentell: Cariprazin 1,5 mg
Deltakerne fikk kariprazin 0,5 mg oralt én gang på dag 1-2, kariprazin 0,75 mg oralt én gang på dag 3-4, kariprazin 1,0 mg oralt én gang på dag 5-7, og kariprazin 1,5 mg oralt én gang daglig med start på dag 8 for resten. av behandlingsperioden på 8 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.
Eksperimentell: Cariprazin 3,0 mg
Deltakerne fikk kariprazin 0,5 mg oralt én gang på dag 1-2, kariprazin 0,75 mg oralt én gang på dag 3-4, kariprazin 1,0 mg oralt én gang på dag 5-7, kariprazin 1,5 mg oralt på dag 8-14, og kariprazin eller 3. en gang daglig fra dag 15 for resten av den 8 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsbergs depresjonsvurderingsskala Totalscore ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Montgomery-Åsbergs depresjonsvurderingsskala er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne blir vurdert på elementer som vurderer følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert element scores på en 7-punkts skala med en poengsum på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Poengsummen på de 10 elementene summeres for en total poengsum som kan variere fra 0 til 60. En høyere score indikerer større depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale poengsummen for kliniske globale visninger-alvorlighet ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en klinikervurdert skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre deltakere som legen har observert. Deltakeren er rangert på en skala fra 1 til 7 der 1 indikerer en "normal tilstand" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne." En høyere score indikerer større sykdom. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-56
  • 2011-002334-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere