Sicurezza, tollerabilità ed efficacia della cariprazina nei partecipanti con depressione bipolare
29 marzo 2018 aggiornato da: Forest Laboratories
Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia della cariprazina nei pazienti con depressione bipolare
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina rispetto al placebo per il trattamento dei partecipanti con depressione bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
584
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Forest Investigative Site 311
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Forest Investigative Site 307
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Bulgaria, 5047
- Forest Investigative Site 312
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 804
-
Barranquilla, Colombia
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Colombia
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Colombia
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Colombia
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Colombia
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Federazione Russa, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Federazione Russa, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Federazione Russa, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Federazione Russa, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Federazione Russa, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Federazione Russa, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Federazione Russa, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ucraina, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ucraina, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ucraina, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ucraina, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare di tipo I come confermato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID) con una corrente con un episodio depressivo maggiore in corso di a minimo 4 settimane e non superiore a 12 mesi di durata.
- - Partecipanti con normale esame fisico, laboratorio, segni vitali e / o ecocardiogramma (ECG).
- Precedente episodio maniacale o misto verificato.
- Partecipanti con un punteggio totale Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-17 ≥ 20.
- Partecipanti con punteggio HAMD-17 item 1 ≥ 2.
- Partecipanti con un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ≥ 4.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi DSM-IV-TR di un disturbo dell'asse I diverso dal disturbo bipolare I che era l'obiettivo principale del trattamento nei 6 mesi precedenti.
- Donne in gravidanza o che allattano
- Partecipanti con punteggio totale Young Mania Rating Scale (YMRS) > 10
- Partecipanti con demenza, ritardo mentale, schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
|
Il placebo è stato fornito in capsule.
|
|
Sperimentale: Cariprazina 0,75 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 0,5 mg per via orale una volta nei giorni 1-2 e cariprazina 0,75 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 3 per il resto del periodo di trattamento di 8 settimane.
|
La cariprazina è stata fornita in capsule.
|
|
Sperimentale: Cariprazina 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 0,5 mg per via orale una volta nei giorni 1-2, cariprazina 0,75 mg per via orale una volta nei giorni 3-4, cariprazina 1,0 mg per via orale una volta nei giorni 5-7 e cariprazina 1,5 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 8 per il resto del periodo di trattamento di 8 settimane.
|
La cariprazina è stata fornita in capsule.
|
|
Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 0,5 mg per via orale una volta nei giorni 1-2, cariprazina 0,75 mg per via orale una volta nei giorni 3-4, cariprazina 1,0 mg per via orale una volta nei giorni 5-7, cariprazina 1,5 mg per via orale nei giorni 8-14 e cariprazina 3,0 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 15 per il resto del periodo di trattamento di 8 settimane.
|
La cariprazina è stata fornita in capsule.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg è una scala di 10 elementi valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva del partecipante durante l'ultima settimana.
I partecipanti sono valutati su elementi che valutano sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità.
I punteggi sui 10 item vengono sommati per un punteggio totale che può variare da 0 a 60.
Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
|
Dal basale alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle impressioni cliniche globali-gravità alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
|
La scala Clinical Global Impressions-Severity è una scala valutata dal medico che misura la gravità complessiva della malattia di un partecipante rispetto alla gravità della malattia in altri partecipanti che il medico ha osservato.
Il partecipante è valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 indica uno "stato normale" e 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati".
Un punteggio più alto indica una malattia maggiore.
Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
|
Dal basale alla settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Willie Earley, MD, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .