術前化学療法を受ける乳がんの PET (DA-PET)
2025年4月14日 更新者：Seock-Ah Im、Seoul National University Hospital
臨床ステージ II または III の乳がんにおいてドキソルビシンおよびドセタキセル術前補助化学療法を受けた患者における臨床転帰、治療反応の予測因子および予後因子の分析
術前化学療法で治療された局所進行乳がんの予後因子は、早期乳がんの予後因子とは異なります。
この研究の目的は、術前化学療法を受けた乳がん患者における連続 FDG PET/CT を含む潜在的な予測因子および予後因子の臨床的重要性を特定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 針生検により病理学的に乳がんが確認された、
- 初期臨床ステージ II または III、
- 客観的に測定可能な病変、
- ECOG パフォーマンス 0 ～ 2、
- これまで治療されていなかった、
- 適切な骨髄、肝臓、心臓、腎臓の機能
- 20～70歳
- この治験への同意、および書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他のがんの既往歴
- 活動性感染症
- 妊娠
- 精神疾患
- コントロールできない心臓病
- 男
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル + ドキソルビシン
化学療法レジメンは、3 週間ごとの静脈内注入によるドセタキセル (75 mg/m2) とドキソルビシン (50 mg/m2) から構成されていました。
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化学療法レジメンは、3 週間ごとの静脈内注入によるドセタキセル (75 mg/m2) とドキソルビシン (50 mg/m2) から構成されていました。
術前化学療法を 3 サイクル行った後、患者は反応について再評価され、治癒手術を受けました。
放射線学的反応は、原発性乳房腫瘍については乳房磁気共鳴画像法（MRI）を使用し、腋窩、鎖骨上、内乳房リンパ節については胸部コンピューター断層撮影法（CT）を使用してRECIST基準で評価されました。
78 人の患者全員に胸部 MRI と胸部 CT の両方が実施されました。
その後、患者は補助化学療法としてドセタキセルとドキソルビシンをさらに3サイクル受け、必要に応じてホルモン療法または放射線療法も受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全反応
時間枠：3サイクルの術前化学療法終了後（化学療法開始から9週間後）
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この試験の主要エンドポイントは、病理学的完全奏効（pCR）率を評価することでした。
術前化学療法を 3 サイクル行った後、患者は乳房手術を受けました。
術後の病理標本を使用して、病理学的反応を評価し、pCR率を計算しました。
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3サイクルの術前化学療法終了後（化学療法開始から9週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存期間（無再発生存期間、全生存期間）
時間枠：術前化学療法開始後 2 年、3 年、5 年後
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無再発生存期間、全生存期間はカプランマイヤー積限界法により推定されました。
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術前化学療法開始後 2 年、3 年、5 年後
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初期の代謝反応
時間枠：化学療法前、および術前化学療法の 1 サイクル後 (1 サイクル後 15 日目)
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初期代謝反応は、術前化学療法の 1 サイクルの前後 (1 サイクル後 15 日目) の連続 FDG PET/CT によって評価されました。
SUVの衰退を計算した
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化学療法前、および術前化学療法の 1 サイクル後 (1 サイクル後 15 日目)
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予測因子
時間枠：3サイクルの術前化学療法終了後（化学療法開始から9週間後）
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病理学的完全寛解の予測因子は、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用して分析されました
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3サイクルの術前化学療法終了後（化学療法開始から9週間後）
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血液毒性
時間枠：化学療法中は 3 週間に一度（化学療法開始から最大 24 週間）
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化学療法中、血液毒性は 3 週間ごとに評価されます。
好中球減少症、血小板減少症、および貧血は、NCI CTCAE v3.0 基準によって化学療法中に (サイクルごとに) 評価されます。
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化学療法中は 3 週間に一度（化学療法開始から最大 24 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhumsuk Keam, MD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Seock-Ah Im, MD PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (推定)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。