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PET em Câncer de Mama Recebendo Quimioterapia Neoadjuvante (DA-PET)

15 de julho de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Análise do Resultado Clínico, Fatores Preditivos e Prognósticos das Respostas Terapêuticas em Pacientes Tratadas com Doxorrubicina e Quimioterapia Neoadjuvante Docetaxel em Câncer de Mama Estágio Clínico II ou III

Os fatores prognósticos no câncer de mama localmente avançado tratado com quimioterapia neoadjuvante diferem daqueles do câncer de mama inicial.

O objetivo deste estudo foi identificar o significado clínico de potenciais fatores preditivos e prognósticos, incluindo série FDG PET/CT em pacientes com câncer de mama tratados por quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama patologicamente confirmado por biópsia por agulha grossa,
  2. estágio clínico inicial II ou III,
  3. lesão mensurável objetiva,
  4. Desempenho ECOG 0~2,
  5. previamente não tratada,
  6. medula óssea adequada, funções hepáticas, cardíacas e renais
  7. idade 20~70
  8. concordância com este estudo e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. história de outro câncer
  2. infecção ativa
  3. gravidez
  4. doença psicológica
  5. doenças cardíacas descontroladas
  6. macho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: docetaxel + doxorrubicina
O esquema quimioterápico consistiu em docetaxel (75 mg/m2) e doxorrubicina (50 mg/m2) por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: docetaxel (75 mg/m2) e doxorrubicina (50 mg/m2)
O esquema quimioterápico consistiu em docetaxel (75 mg/m2) e doxorrubicina (50 mg/m2) por infusão intravenosa a cada 3 semanas. Após três ciclos de quimioterapia neoadjuvante, as pacientes foram reavaliadas quanto à resposta e submetidas à cirurgia curativa. A resposta radiológica foi avaliada por ressonância magnética (MRI) da mama para o tumor primário da mama e tomografia computadorizada (TC) do tórax para linfonodos mamários internos, supraclaviculares e axilares com critérios RECIST. Tanto a RM de mama quanto a TC de tórax foram realizadas em todos os 78 pacientes. Posteriormente, os pacientes receberam mais três ciclos de docetaxel e doxorrubicina como quimioterapia adjuvante, seguida de terapia hormonal ou radioterapia, se indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa
Prazo: após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (9 semanas após o início da quimioterapia)
O ponto final primário deste estudo foi avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR). Após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, as pacientes foram submetidas à cirurgia de mama. Usando amostra de patologia pós-operatória, avaliamos a resposta patológica e calculamos a taxa de PCR.
após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (9 semanas após o início da quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida (sobrevida livre de recaída, sobrevida global)
Prazo: 2 anos , 3 anos e 5 anos após o início da quimioterapia neoadjuvante
A sobrevida livre de recaída e a sobrevida global foram estimadas pelos métodos de limite de produto de Kaplan-Meier
2 anos , 3 anos e 5 anos após o início da quimioterapia neoadjuvante
resposta metabólica precoce
Prazo: antes da quimioterapia e após 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante (15 dias após 1 ciclo)
A resposta metabólica precoce foi avaliada por FDG PET/CT seriados antes e após 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante (15 dias após 1 ciclo). Declínio de SUV foram calculados
antes da quimioterapia e após 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante (15 dias após 1 ciclo)
fatores preditivos
Prazo: após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (9 semanas após o início da quimioterapia)
Fatores preditivos para resposta patológica completa foram analisados ​​usando análise de regressão logística univariada e multivariada
após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (9 semanas após o início da quimioterapia)
toxicidade hematológica
Prazo: a cada q 3 semanas durante a quimioterapia (até 24 semanas a partir do início da quimioterapia)
As toxicidades hematológicas são avaliadas a cada 3 semanas durante a quimioterapia. Neutropenia, trombocitopenia e anemia são avaliadas durante a quimioterapia (por ciclos) pelos critérios NCI CTCAE v3.0.
a cada q 3 semanas durante a quimioterapia (até 24 semanas a partir do início da quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA-PET-2010-0022299

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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