Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET u rakoviny prsu při neoadjuvantní chemoterapii (DA-PET)

14. dubna 2025 aktualizováno: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analýza klinického výsledku, prediktivních a prognostických faktorů terapeutických odpovědí u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií doxorubicinem a docetaxelem v klinickém stadiu II nebo III karcinomu prsu

Prognostické faktory u lokálně pokročilého karcinomu prsu léčeného neoadjuvantní chemoterapií se liší od faktorů časného karcinomu prsu.

Účelem této studie bylo identifikovat klinický význam potenciálních prediktivních a prognostických faktorů včetně sériového FDG PET/CT u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou,
  2. počáteční klinické stadium II nebo III,
  3. objektivní měřitelná léze,
  4. Výkon ECOG 0~2,
  5. dříve neléčená,
  6. adekvátní funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin
  7. věk 20-70
  8. souhlas s tímto hodnocením a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza jiné rakoviny
  2. aktivní infekce
  3. těhotenství
  4. psychická nemoc
  5. nekontrolované srdeční choroby
  6. mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel + doxorubicin
Chemoterapeutický režim sestával z docetaxelu (75 mg/m2) a doxorubicinu (50 mg/m2) v intravenózní infuzi každé 3 týdny.
Lék: docetaxel (75 mg/m2) a doxorubicin (50 mg/m2)
Chemoterapeutický režim sestával z docetaxelu (75 mg/m2) a doxorubicinu (50 mg/m2) v intravenózní infuzi každé 3 týdny. Po třech cyklech neoadjuvantní chemoterapie byla u pacientek přehodnocena odpověď a podstoupili kurativní operaci. Radiologická odpověď byla hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) pro primární nádor prsu a počítačovou tomografií hrudníku (CT) pro axilární, supraklavikulární a vnitřní mamární lymfatické uzliny s kritérii RECIST. U všech 78 pacientek bylo provedeno MR prsu i CT hrudníku. Následně pacientky dostaly další tři cykly docetaxelu a doxorubicinu jako adjuvantní chemoterapii a následně hormonální nebo radiační terapii, pokud je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní patologická odpověď
Časové okno: po dokončení 3 cyklů neoadjuvantní chemoterapie (9 týdnů po zahájení chemoterapie)
Primárním koncovým bodem této studie bylo hodnocení míry patologické kompletní odpovědi (pCR). Po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie byla u pacientek provedena operace prsu. Pomocí vzorku pooperační patologie jsme vyhodnotili patologickou odpověď a vypočítali míru pCR.
po dokončení 3 cyklů neoadjuvantní chemoterapie (9 týdnů po zahájení chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití (přežití bez relapsu, celkové přežití)
Časové okno: 2 roky, 3 roky a 5 let po zahájení neoadjuvantní chemoterapie
Přežití bez relapsu, celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových limitních metod
2 roky, 3 roky a 5 let po zahájení neoadjuvantní chemoterapie
časná metabolická odpověď
Časové okno: před chemoterapií a po 1. cyklu neoadjuvantní chemoterapie (15. den po 1. cyklu)
Časná metabolická odpověď byla hodnocena pomocí sériového FDG PET/CT před a po 1. cyklu neoadjuvantní chemoterapie (15. den po 1. cyklu). Byl spočítán pokles SUV
před chemoterapií a po 1. cyklu neoadjuvantní chemoterapie (15. den po 1. cyklu)
prediktivní faktory
Časové okno: po dokončení 3 cyklů neoadjuvantní chemoterapie (9 týdnů po zahájení chemoterapie)
Prediktivní faktory pro patologickou kompletní odpověď byly analyzovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy
po dokončení 3 cyklů neoadjuvantní chemoterapie (9 týdnů po zahájení chemoterapie)
hematologická toxicita
Časové okno: každé q 3 týdny během chemoterapie (až 24 týdnů od zahájení chemoterapie)
Hematologická toxicita se hodnotí každé q 3 týdny během chemoterapie. Neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou hodnoceny během chemoterapie (na cykly) podle kritérií NCI CTCAE v3.0.
každé q 3 týdny během chemoterapie (až 24 týdnů od zahájení chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA-PET-2010-0022299

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na docetaxel (75 mg/m2) a doxorubicin (50 mg/m2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit