Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET i brystkreft som mottar neoadjuvant kjemoterapi (DA-PET)

14. april 2025 oppdatert av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analyse av klinisk utfall, prediktive og prognostiske faktorer for terapeutisk respons hos pasienter som behandlet med doksorubicin og docetaxel neoadjuvant kjemoterapi i klinisk stadium II eller III brystkreft

Prognostiske faktorer ved lokalt avansert brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi er forskjellige fra tidlig brystkreft.

Hensikten med denne studien var å identifisere den kliniske betydningen av potensielle prediktive og prognostiske faktorer inkludert seriell FDG PET/CT hos brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet brystkreft ved kjernenålbiopsi,
  2. innledende klinisk stadium II eller III,
  3. objektiv målbar lesjon,
  4. ECOG-ytelse 0~2,
  5. tidligere ubehandlet,
  6. tilstrekkelig benmarg, lever-, hjerte- og nyrefunksjoner
  7. alder 20-70
  8. samtykke til denne rettssaken, og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med annen kreft
  2. aktiv infeksjon
  3. svangerskap
  4. psykisk sykdom
  5. ukontrollerte hjertesykdommer
  6. mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaksel + doksorubicin
Det kjemoterapeutiske regimet besto av docetaksel (75 mg/m2) og doksorubicin (50 mg/m2) ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
Legemiddel: docetaksel (75 mg/m2) og doksorubicin (50 mg/m2)
Det kjemoterapeutiske regimet besto av docetaksel (75 mg/m2) og doksorubicin (50 mg/m2) ved intravenøs infusjon hver 3. uke. Etter tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi ble pasientene re-evaluert for respons og gjennomgikk kurativ kirurgi. Radiologisk respons ble evaluert ved bruk av brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) for primær brysttumor og CT-tomografi (CT) for aksillære, supraklavikulære, interne brystlymfeknuter med RECIST-kriterier. Både bryst-MR og bryst-CT ble utført hos alle de 78 pasientene. Deretter fikk pasientene ytterligere tre sykluser med docetaxel og doksorubicin som adjuvant kjemoterapi, etterfulgt av hormonell eller strålebehandling, hvis indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: etter fullføring av 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (9 uker etter oppstart av kjemoterapi)
Det primære endepunktet for denne studien var evaluering av patologisk fullstendig respons (pCR) rate. Etter 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi ble pasientene foretatt brystoperasjoner. Ved å bruke postoperativ patologiprøve, evaluerte vi patologisk respons og beregnet pCR-hastighet.
etter fullføring av 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (9 uker etter oppstart av kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse)
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
Tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse ble estimert med Kaplan-Meier produktgrensemetoder
2 år, 3 år og 5 år etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
tidlig metabolsk respons
Tidsramme: før kjemoterapi, og etter 1 syklus med neoadjuvant kjemoterapi (15. dager etter 1 syklus)
Tidlig metabolsk respons ble evaluert ved seriell FDG PET/CT før og etter 1 syklus med neoadjuvant kjemoterapi (15. dager etter 1 syklus). Nedgang av SUV ble beregnet
før kjemoterapi, og etter 1 syklus med neoadjuvant kjemoterapi (15. dager etter 1 syklus)
prediktive faktorer
Tidsramme: etter fullføring av 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (9 uker etter oppstart av kjemoterapi)
Prediktive faktorer for patologisk fullstendig respons ble analysert ved bruk av univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse
etter fullføring av 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (9 uker etter oppstart av kjemoterapi)
hematologisk toksisitet
Tidsramme: hver 3. uke under kjemoterapi (opptil 24 uker fra oppstart av kjemoterapi)
Hematologisk toksisitet blir evaluert hver 3. uke under kjemoterapi. Nøytropeni, trombocytopeni og anemi blir evaluert under kjemoterapi (per syklus) av NCI CTCAE v3.0 kriterier.
hver 3. uke under kjemoterapi (opptil 24 uker fra oppstart av kjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA-PET-2010-0022299

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere