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PET bei Brustkrebs unter neoadjuvanter Chemotherapie (DA-PET)

15. Juli 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Analyse des klinischen Ergebnisses, der prädiktiven und prognostischen Faktoren des therapeutischen Ansprechens bei Patientinnen, die bei Brustkrebs im klinischen Stadium II oder III eine neoadjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten

Prognosefaktoren bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wird, unterscheiden sich von denen bei Brustkrebs im Frühstadium.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Bedeutung potenzieller prädiktiver und prognostischer Faktoren einschließlich serieller FDG-PET/CT bei Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigter Brustkrebs durch Stanzbiopsie,
  2. anfängliches klinisches Stadium II oder III,
  3. objektiv messbare Läsion,
  4. ECOG-Leistung 0~2,
  5. bisher unbehandelt,
  6. ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Herz- und Nierenfunktionen
  7. Alter 20~70
  8. Zustimmung zu dieser Studie und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
  2. aktive Infektion
  3. Schwangerschaft
  4. psychische Erkrankung
  5. unkontrollierte Herzerkrankungen
  6. männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + Doxorubicin
Das Chemotherapieschema bestand aus Docetaxel (75 mg/m2) und Doxorubicin (50 mg/m2) als intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel (75 mg/m2) und Doxorubicin (50 mg/m2)
Das Chemotherapieschema bestand aus Docetaxel (75 mg/m2) und Doxorubicin (50 mg/m2) als intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Nach drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie wurden die Patienten erneut auf Ansprechen untersucht und einer kurativen Operation unterzogen. Das radiologische Ansprechen wurde mithilfe einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust für den primären Brusttumor und einer Computertomographie (CT) der Brust für axilläre, supraklavikuläre und innere Brustlymphknoten nach RECIST-Kriterien bewertet. Bei allen 78 Patientinnen wurden sowohl eine Brust-MRT als auch eine Brust-CT durchgeführt. Anschließend erhielten die Patienten drei weitere Zyklen Docetaxel und Doxorubicin als adjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Hormon- oder Strahlentherapie, sofern angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: nach Abschluss von 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie)
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung der Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR). Nach 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie wurden die Patientinnen einer Brustoperation unterzogen. Anhand postoperativer pathologischer Proben haben wir die pathologische Reaktion bewertet und die pCR-Rate berechnet.
nach Abschluss von 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (rückfallfreies Überleben, Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
Das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode geschätzt
2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
frühe metabolische Reaktion
Zeitfenster: vor der Chemotherapie und nach 1 Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie (15. Tage nach 1 Zyklus)
Die frühe metabolische Reaktion wurde durch serielle FDG-PET/CT vor und nach einem Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie (15. Tage nach einem Zyklus) bewertet. Rückläufige SUV wurden berechnet
vor der Chemotherapie und nach 1 Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie (15. Tage nach 1 Zyklus)
prädiktive Faktoren
Zeitfenster: nach Abschluss von 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie)
Prädiktive Faktoren für ein pathologisches Komplettansprechen wurden mithilfe einer univariaten und multivariaten logistischen Regressionsanalyse analysiert
nach Abschluss von 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (9 Wochen nach Beginn der Chemotherapie)
hämatologische Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie)
Hämatologische Toxizitäten werden während der Chemotherapie alle drei Wochen bewertet. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie werden während der Chemotherapie (pro Zyklen) anhand der NCI CTCAE v3.0-Kriterien bewertet.
alle 3 Wochen während der Chemotherapie (bis zu 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-PET-2010-0022299

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