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PET en cáncer de mama en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (DA-PET)

15 de julio de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Análisis del resultado clínico, factores predictivos y pronósticos de las respuestas terapéuticas en pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante con doxorrubicina y docetaxel en cáncer de mama en estadio clínico II o III

Los factores pronósticos en el cáncer de mama localmente avanzado tratado con quimioterapia neoadyuvante difieren de los del cáncer de mama temprano.

El propósito de este estudio fue identificar la importancia clínica de los posibles factores predictivos y pronósticos, incluida la PET/TC con FDG en serie, en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de mama confirmado patológicamente mediante biopsia con aguja gruesa,
  2. estadio clínico inicial II o III,
  3. lesión medible objetiva,
  4. Rendimiento ECOG 0~2,
  5. sin tratamiento previo,
  6. funciones adecuadas de la médula ósea, hepática, cardíaca y renal
  7. edad 20 ~ 70
  8. acuerdo con este ensayo y consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de otro cáncer
  2. infección activa
  3. el embarazo
  4. enfermedad psicologica
  5. enfermedades del corazón no controladas
  6. masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: docetaxel + doxorrubicina
El régimen quimioterapéutico consistió en docetaxel (75 mg/m2) y doxorrubicina (50 mg/m2) en infusión intravenosa cada 3 semanas.
Droga: docetaxel (75 mg/m2) y doxorrubicina (50 mg/m2)
El régimen quimioterapéutico consistió en docetaxel (75 mg/m2) y doxorrubicina (50 mg/m2) en infusión intravenosa cada 3 semanas. Después de tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante, se volvió a evaluar la respuesta de los pacientes y se les realizó una cirugía curativa. La respuesta radiológica se evaluó mediante resonancia magnética (RM) de mama para el tumor primario de mama y tomografía computarizada (TC) de tórax para ganglios linfáticos mamarios internos axilares, supraclaviculares con criterios RECIST. Tanto la RM de mama como la TC de tórax se realizaron en los 78 pacientes. Posteriormente, los pacientes recibieron tres ciclos más de docetaxel y doxorrubicina como quimioterapia adyuvante, seguidos de terapia hormonal o radioterapia, si estaba indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patologica completa
Periodo de tiempo: después de completar 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (9 semanas después del inicio de la quimioterapia)
El punto final primario de este ensayo fue evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR). Después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, las pacientes fueron operadas de mama. Usando una muestra de patología postoperatoria, evaluamos la respuesta patológica y calculamos la tasa de PCR.
después de completar 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (9 semanas después del inicio de la quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia (supervivencia libre de recaídas, supervivencia global)
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante
Supervivencia libre de recaídas, la supervivencia general se estimó mediante los métodos de límite de producto de Kaplan-Meier
2 años, 3 años y 5 años después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante
respuesta metabólica temprana
Periodo de tiempo: antes de la quimioterapia y después de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante (días 15 después de 1 ciclo)
La respuesta metabólica temprana se evaluó mediante FDG PET/TC en serie antes y después de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante (15 días después de 1 ciclo). Se calculó la disminución de SUV
antes de la quimioterapia y después de 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante (días 15 después de 1 ciclo)
factores predictivos
Periodo de tiempo: después de completar 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (9 semanas después del inicio de la quimioterapia)
Los factores predictivos de la respuesta patológica completa se analizaron mediante análisis de regresión logística univariante y multivariante
después de completar 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante (9 semanas después del inicio de la quimioterapia)
toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: cada q 3 semanas durante la quimioterapia (hasta 24 semanas desde el inicio de la quimioterapia)
Las toxicidades hematológicas se evalúan cada q 3 semanas durante la quimioterapia. La neutropenia, la trombocitopenia y la anemia se evalúan durante la quimioterapia (por ciclos) según los criterios NCI CTCAE v3.0.
cada q 3 semanas durante la quimioterapia (hasta 24 semanas desde el inicio de la quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA-PET-2010-0022299

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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