Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET i bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi (DA-PET)

14 april 2025 uppdaterad av: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analys av kliniskt resultat, prediktiva och prognostiska faktorer för terapeutiska svar hos patienter som behandlats med doxorubicin och docetaxel neoadjuvant kemoterapi i kliniskt stadium II eller III bröstcancer

Prognostiska faktorer vid lokalt avancerad bröstcancer som behandlas med neoadjuvant kemoterapi skiljer sig från de för tidig bröstcancer.

Syftet med denna studie var att identifiera den kliniska betydelsen av potentiella prediktiva och prognostiska faktorer inklusive seriell FDG PET/CT hos bröstcancerpatienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad bröstcancer genom kärnnålsbiopsi,
  2. initialt kliniskt stadium II eller III,
  3. objektiv mätbar lesion,
  4. ECOG-prestanda 0~2,
  5. tidigare obehandlad,
  6. tillräckliga benmärgs-, lever-, hjärt- och njurfunktioner
  7. ålder 20-70
  8. samtycke till denna rättegång och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. historia av annan cancer
  2. aktiv infektion
  3. graviditet
  4. psykologisk sjukdom
  5. okontrollerade hjärtsjukdomar
  6. manlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: docetaxel + doxorubicin
Den kemoterapeutiska regimen bestod av docetaxel (75 mg/m2) och doxorubicin (50 mg/m2) genom intravenös infusion var tredje vecka.
Läkemedel: docetaxel (75 mg/m2) och doxorubicin (50 mg/m2)
Den kemoterapeutiska regimen bestod av docetaxel (75 mg/m2) och doxorubicin (50 mg/m2) genom intravenös infusion var tredje vecka. Efter tre cykler av neoadjuvant kemoterapi utvärderades patienterna på nytt för svar och genomgick botande kirurgi. Röntgensvar utvärderades med hjälp av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRI) för den primära brösttumören och datortomografi (CT) för axillära, supraklavikulära, interna bröstlymfkörtlar med RECIST-kriterier. Både bröst-MR och bröst-CT utfördes hos alla 78 patienter. Därefter fick patienterna ytterligare tre cykler med docetaxel och doxorubicin som adjuvant kemoterapi, följt av hormon- eller strålbehandling, om så var indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: efter avslutad 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi (9 veckor efter påbörjad kemoterapi)
Den primära slutpunkten för denna studie var att utvärdera patologisk fullständig respons (pCR) rate. Efter 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi genomgick patienterna bröstoperationer. Med hjälp av postoperativt patologiprov utvärderade vi patologiskt svar och beräknade pCR-hastighet.
efter avslutad 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi (9 veckor efter påbörjad kemoterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad (återfallsfri överlevnad, total överlevnad)
Tidsram: 2 år, 3 år och 5 år efter påbörjad neoadjuvant kemoterapi
Återfallsfri överlevnad, total överlevnad uppskattades med Kaplan-Meiers produktgränsmetoder
2 år, 3 år och 5 år efter påbörjad neoadjuvant kemoterapi
tidigt metaboliskt svar
Tidsram: före kemoterapi och efter 1 cykel neoadjuvant kemoterapi (15:e dagarna efter 1 cykel)
Tidig metabolisk respons utvärderades med seriell FDG PET/CT före och efter 1 cykel av neoadjuvant kemoterapi (15:e dagarna efter 1 cykel). Nedgång av SUV beräknades
före kemoterapi och efter 1 cykel neoadjuvant kemoterapi (15:e dagarna efter 1 cykel)
prediktiva faktorer
Tidsram: efter avslutad 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi (9 veckor efter påbörjad kemoterapi)
Prediktiva faktorer för patologiskt fullständigt svar analyserades med hjälp av univariat och multivariat logistisk regressionsanalys
efter avslutad 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi (9 veckor efter påbörjad kemoterapi)
hematologisk toxicitet
Tidsram: var tredje vecka under kemoterapi (upp till 24 veckor efter påbörjad kemoterapi)
Hematologiska toxiciteter utvärderas var tredje vecka under kemoterapi. Neutropeni, trombocytopeni och anemi utvärderas under kemoterapi (per cykler) av NCI CTCAE v3.0 kriterier.
var tredje vecka under kemoterapi (upp till 24 veckor efter påbörjad kemoterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (Beräknad)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA-PET-2010-0022299

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera