Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET i brystkræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi (DA-PET)

14. april 2025 opdateret af: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analyse af kliniske resultater, forudsigelige og prognostiske faktorer for terapeutiske reaktioner hos patienter, der blev behandlet med doxorubicin og docetaxel neoadjuverende kemoterapi i klinisk fase II eller III brystkræft

Prognostiske faktorer ved lokalt fremskreden brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi adskiller sig fra tidlig brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse var at identificere den kliniske betydning af potentielle prædiktive og prognostiske faktorer, herunder seriel FDG PET/CT hos brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet brystkræft ved kernenålebiopsi,
  2. indledende klinisk fase II eller III,
  3. objektiv målbar læsion,
  4. ECOG ydeevne 0~2,
  5. tidligere ubehandlet,
  6. tilstrækkelige knoglemarvs-, lever-, hjerte- og nyrefunktioner
  7. alder 20-70
  8. aftale med dette forsøg og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med anden kræftsygdom
  2. aktiv infektion
  3. graviditet
  4. psykisk sygdom
  5. ukontrollerede hjertesygdomme
  6. han-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel + doxorubicin
Det kemoterapeutiske regime bestod af docetaxel (75 mg/m2) og doxorubicin (50 mg/m2) ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Medicin: docetaxel (75 mg/m2) og doxorubicin (50 mg/m2)
Det kemoterapeutiske regime bestod af docetaxel (75 mg/m2) og doxorubicin (50 mg/m2) ved intravenøs infusion hver 3. uge. Efter tre cyklusser med neoadjuverende kemoterapi blev patienterne re-evalueret for respons og gennemgik kurativ kirurgi. Radiologisk respons blev evalueret ved hjælp af brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for den primære brysttumor og thorax computertomografi (CT) for aksillære, supraclavikulære, interne brystlymfeknuder med RECIST-kriterier. Både bryst-MR og bryst-CT blev udført hos alle de 78 patienter. Efterfølgende fik patienterne yderligere tre cyklusser af docetaxel og doxorubicin som en adjuverende kemoterapi, efterfulgt af hormon- eller strålebehandling, hvis det var indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: efter afslutning af 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (9 uger efter påbegyndelse af kemoterapi)
Det primære endepunkt for dette forsøg var evaluering af patologisk komplet respons (pCR) rate. Efter 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi blev patienterne foretaget en brystoperation. Ved hjælp af postoperativ patologiprøve evaluerede vi patologisk respons og beregnede pCR-hastighed.
efter afslutning af 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (9 uger efter påbegyndelse af kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
Tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse blev estimeret ved Kaplan-Meier-produktgrænsemetoder
2 år, 3 år og 5 år efter påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
tidlig metabolisk reaktion
Tidsramme: før kemoterapi og efter 1 cyklus neoadjuverende kemoterapi (15. dage efter 1 cyklus)
Tidlig metabolisk respons blev evalueret ved seriel FDG PET/CT før og efter 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi (15. dage efter 1 cyklus). Fald af SUV blev beregnet
før kemoterapi og efter 1 cyklus neoadjuverende kemoterapi (15. dage efter 1 cyklus)
prædiktive faktorer
Tidsramme: efter afslutning af 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (9 uger efter påbegyndelse af kemoterapi)
Forudsigende faktorer for patologisk fuldstændig respons blev analyseret ved hjælp af univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse
efter afslutning af 3 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (9 uger efter påbegyndelse af kemoterapi)
hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: hver q 3. uge under kemoterapi (op til 24 uger fra påbegyndelse af kemoterapi)
Hæmatologisk toksicitet evalueres hver 3. uge under kemoterapi. Neutropeni, trombocytopeni og anæmi evalueres under kemoterapi (pr. cyklusser) ved NCI CTCAE v3.0 kriterier.
hver q 3. uge under kemoterapi (op til 24 uger fra påbegyndelse af kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Anslået)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-PET-2010-0022299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel (75 mg/m2) og doxorubicin (50 mg/m2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner