Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET rintasyövän hoidossa, joka saa neoadjuvanttikemoterapiaa (DA-PET)

perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kliinisen lopputuloksen, terapeuttisten vasteiden ennakoivien ja prognostisten tekijöiden analyysi potilailla, jotka saivat doksorubisiinin ja dosetakselin neoadjuvanttikemoterapiaa kliinisen vaiheen II tai III rintasyövän hoidossa

Neoadjuvanttikemoterapialla hoidetun paikallisesti edenneen rintasyövän ennustetekijät eroavat varhaisen rintasyövän ennustetekijöistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa mahdollisten ennustavien ja prognostisten tekijöiden, mukaan lukien sarja FDG PET/CT, kliininen merkitys rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti varmistettu rintasyöpä ydinneulabiopsialla,
  2. kliininen alkuvaihe II tai III,
  3. objektiivisesti mitattavissa oleva vaurio,
  4. ECOG-suorituskyky 0-2,
  5. aiemmin hoitamaton,
  6. riittävät luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminnot
  7. ikä 20-70
  8. suostumus tähän kokeiluun ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden syöpien historia
  2. aktiivinen infektio
  3. raskaus
  4. psykologinen sairaus
  5. hallitsemattomat sydänsairaudet
  6. Uros

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dosetakseli + doksorubisiini
Kemoterapeuttinen hoito-ohjelma koostui dosetakselista (75 mg/m2) ja doksorubisiinista (50 mg/m2) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
Lääke: dosetakseli (75 mg/m2) ja doksorubisiini (50 mg/m2)
Kemoterapeuttinen hoito-ohjelma koostui dosetakselista (75 mg/m2) ja doksorubisiinista (50 mg/m2) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. Kolmen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen potilaiden vaste arvioitiin uudelleen ja heille tehtiin parantava leikkaus. Radiologinen vaste arvioitiin käyttämällä rintojen magneettikuvausta (MRI) primaariselle rintakasvaimelle ja rintakehän tietokonetomografiaa (CT) kainaloiden, supraklavikulaaristen, sisäisten rintaimusolmukkeiden osalta RECIST-kriteereillä. Kaikille 78 potilaalle tehtiin sekä rintojen magneettikuvaus että rintakehän CT. Myöhemmin potilaat saivat vielä kolme dosetakseli- ja doksorubisiinisykliä adjuvanttikemoterapiana, mitä seurasi hormonaali- tai sädehoito, jos se oli aiheellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen (9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen)
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioiminen. Kolmen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen potilaille tehtiin rintaleikkaus. Käyttämällä postoperatiivista patologianäytettä arvioimme patologisen vasteen ja laskemme pCR-nopeuden.
3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen (9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen (relapse-free eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
Relapsivapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meierin tuoterajamenetelmillä
2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen
varhainen metabolinen vaste
Aikaikkuna: ennen kemoterapiaa ja 1 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen (15 päivää 1 hoitojakson jälkeen)
Varhainen metabolinen vaste arvioitiin FDG PET/CT:llä ennen ja jälkeen 1 neoadjuvanttikemoterapiasyklin (15. päivää 1 syklin jälkeen). Laskettu maastoautojen lasku
ennen kemoterapiaa ja 1 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen (15 päivää 1 hoitojakson jälkeen)
ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen (9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen)
Patologisen täydellisen vasteen ennustavat tekijät analysoitiin käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistista regressioanalyysiä
3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen (9 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen)
hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: q 3 viikon välein kemoterapian aikana (enintään 24 viikkoa kemoterapian aloittamisesta)
Hematologiset toksisuudet arvioidaan q 3 viikon välein kemoterapian aikana. Neutropenia, trombosytopenia ja anemia arvioidaan kemoterapian aikana (sykliä kohti) NCI CTCAE v3.0 -kriteereillä.
q 3 viikon välein kemoterapian aikana (enintään 24 viikkoa kemoterapian aloittamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA-PET-2010-0022299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli (75 mg/m2) ja doksorubisiini (50 mg/m2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa