Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET nel cancro al seno che riceve la chemioterapia neoadiuvante (DA-PET)

14 aprile 2025 aggiornato da: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analisi dell'esito clinico, dei fattori predittivi e prognostici delle risposte terapeutiche in pazienti trattate con doxorubicina e docetaxel chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario in stadio clinico II o III

I fattori prognostici nel carcinoma mammario localmente avanzato trattato con chemioterapia neoadiuvante differiscono da quelli del carcinoma mammario in fase iniziale.

Lo scopo di questo studio era quello di identificare il significato clinico di potenziali fattori predittivi e prognostici tra cui FDG seriale PET/CT in pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario patologicamente confermato mediante biopsia con ago centrale,
  2. stadio clinico iniziale II o III,
  3. lesione oggettiva misurabile,
  4. Prestazioni ECOG 0~2,
  5. precedentemente non trattato,
  6. adeguate funzioni midollari, epatiche, cardiache e renali
  7. età 20~70
  8. accordo con questo studio e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. storia di altri tumori
  2. infezione attiva
  3. gravidanza
  4. malattia psicologica
  5. malattie cardiache incontrollate
  6. maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel + doxorubicina
Il regime chemioterapico consisteva in docetaxel (75 mg/m2) e doxorubicina (50 mg/m2) per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: docetaxel (75 mg/m2) e doxorubicina (50 mg/m2)
Il regime chemioterapico consisteva in docetaxel (75 mg/m2) e doxorubicina (50 mg/m2) per infusione endovenosa ogni 3 settimane. Dopo tre cicli di chemioterapia neoadiuvante, i pazienti sono stati rivalutati per la risposta e sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo. La risposta radiologica è stata valutata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) del seno per il tumore mammario primario e la tomografia computerizzata (TC) del torace per i linfonodi mammari ascellari, sopraclavicolari e interni con criteri RECIST. Sia la risonanza magnetica mammaria che la TC toracica sono state eseguite in tutti i 78 pazienti. Successivamente, i pazienti hanno ricevuto altri tre cicli di docetaxel e doxorubicina come chemioterapia adiuvante, seguita da terapia ormonale o radioterapica, se indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia)
L'endpoint primario di questo studio era la valutazione del tasso di risposta patologica completa (pCR). Dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante, le pazienti sono state sottoposte a chirurgia mammaria. Utilizzando un campione di patologia postoperatoria, abbiamo valutato la risposta patologica e calcolato il tasso di pCR.
dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza (sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante
La sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale sono state stimate con i metodi del limite di prodotto di Kaplan-Meier
2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante
risposta metabolica precoce
Lasso di tempo: prima della chemioterapia e dopo 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante (15 giorni dopo 1 ciclo)
La risposta metabolica precoce è stata valutata mediante FDG PET/CT seriale prima e dopo 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante (15 giorni dopo 1 ciclo). Il declino del SUV è stato calcolato
prima della chemioterapia e dopo 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante (15 giorni dopo 1 ciclo)
fattori predittivi
Lasso di tempo: dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia)
I fattori predittivi per la risposta patologica completa sono stati analizzati utilizzando l'analisi di regressione logistica univariata e multivariata
dopo il completamento di 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (9 settimane dopo l'inizio della chemioterapia)
tossicità ematologica
Lasso di tempo: ogni q 3 settimane durante la chemioterapia (fino a 24 settimane dall'inizio della chemioterapia)
Le tossicità ematologiche vengono valutate ogni 3 settimane durante la chemioterapia. La neutropenia, la trombocitopenia e l'anemia sono valutate durante la chemioterapia (per cicli) secondo i criteri NCI CTCAE v3.0.
ogni q 3 settimane durante la chemioterapia (fino a 24 settimane dall'inizio della chemioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-PET-2010-0022299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su docetaxel (75 mg/m2) e doxorubicina (50 mg/m2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi