Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ при раке молочной железы, получающем неоадъювантную химиотерапию (DA-PET)

14 апреля 2025 г. обновлено: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Анализ клинического исхода, прогностических и прогностических факторов терапевтического ответа у пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию доксорубицином и доцетакселом при клинической стадии II или III рака молочной железы

Прогностические факторы при местно-распространенном раке молочной железы, леченном неоадъювантной химиотерапией, отличаются от таковых при раннем раке молочной железы.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить клиническую значимость потенциальных прогностических и прогностических факторов, включая серийную ПЭТ/КТ с ФДГ, у пациентов с раком молочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии,
  2. начальная клиническая стадия II или III,
  3. объективное измеримое поражение,
  4. Производительность ECOG 0~2,
  5. ранее не лечился,
  6. адекватная функция костного мозга, печени, сердца и почек
  7. возраст 20~70
  8. согласие с данным испытанием и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История другого рака
  2. активная инфекция
  3. беременность
  4. психологическое заболевание
  5. неконтролируемые сердечные заболевания
  6. мужской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел + доксорубицин
Химиотерапевтический режим состоял из доцетаксела (75 мг/м2) и доксорубицина (50 мг/м2) путем внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Лекарство: доцетаксел (75 мг/м2) и доксорубицин (50 мг/м2)
Химиотерапевтический режим состоял из доцетаксела (75 мг/м2) и доксорубицина (50 мг/м2) путем внутривенной инфузии каждые 3 недели. После трех циклов неоадъювантной химиотерапии пациенты были повторно оценены на предмет ответа и подверглись радикальному хирургическому вмешательству. Радиологический ответ оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы для первичной опухоли молочной железы и компьютерной томографии (КТ) грудной клетки для подмышечных, надключичных, внутренних молочных лимфатических узлов с критериями RECIST. МРТ и КТ грудной клетки были выполнены у всех 78 пациентов. Впоследствии пациенты получили еще три цикла доцетаксела и доксорубицина в качестве адъювантной химиотерапии с последующей гормональной или лучевой терапией по показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ
Временное ограничение: после завершения 3-х циклов неоадъювантной химиотерапии (9 недель после начала химиотерапии)
Первичной конечной точкой этого исследования была оценка частоты полного патологического ответа (pCR). После 3-х циклов неоадъювантной химиотерапии пациенткам была проведена операция на молочной железе. Используя образец послеоперационной патологии, мы оценили патологический ответ и рассчитали скорость pCR.
после завершения 3-х циклов неоадъювантной химиотерапии (9 недель после начала химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость (безрецидивная выживаемость, общая выживаемость)
Временное ограничение: Через 2 года, 3 года и 5 лет после начала неоадъювантной химиотерапии
Безрецидивная выживаемость, общая выживаемость оценивались по методу предельного продукта Каплана-Мейера.
Через 2 года, 3 года и 5 лет после начала неоадъювантной химиотерапии
ранний метаболический ответ
Временное ограничение: до химиотерапии и после 1 цикла неоадъювантной химиотерапии (15-й день после 1 цикла)
Ранний метаболический ответ оценивали с помощью серии ПЭТ/КТ с ФДГ до и после 1 цикла неоадъювантной химиотерапии (15-й день после 1 цикла). Расчет снижения внедорожника
до химиотерапии и после 1 цикла неоадъювантной химиотерапии (15-й день после 1 цикла)
прогностические факторы
Временное ограничение: после завершения 3-х циклов неоадъювантной химиотерапии (9 недель после начала химиотерапии)
Прогностические факторы полного патологического ответа анализировали с использованием одномерного и многомерного логистического регрессионного анализа.
после завершения 3-х циклов неоадъювантной химиотерапии (9 недель после начала химиотерапии)
гематологическая токсичность
Временное ограничение: каждые 3 недели во время химиотерапии (до 24 недель от начала химиотерапии)
Гематологическая токсичность оценивается каждые 3 недели во время химиотерапии. Нейтропения, тромбоцитопения и анемия оцениваются во время химиотерапии (за циклы) по критериям NCI CTCAE v3.0.
каждые 3 недели во время химиотерапии (до 24 недель от начала химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-PET-2010-0022299

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться