Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET w raku piersi otrzymującym chemioterapię neoadjuwantową (DA-PET)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analiza wyników klinicznych, czynników predykcyjnych i prognostycznych odpowiedzi terapeutycznych u pacjentek leczonych chemioterapią neoadjuwantową doksorubicyną i docetakselem w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego raka piersi

Czynniki prognostyczne w miejscowo zaawansowanym raku piersi leczonym chemioterapią neoadiuwantową różnią się od tych we wczesnym raku piersi.

Celem pracy była identyfikacja klinicznego znaczenia potencjalnych czynników predykcyjnych i prognostycznych, w tym seryjnej FDG PET/CT u chorych na raka piersi leczonych chemioterapią neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. raka piersi potwierdzonego patologicznie biopsją gruboigłową,
  2. początkowy stopień kliniczny II lub III,
  3. obiektywna mierzalna zmiana,
  4. Wydajność ECOG 0~2,
  5. wcześniej nieleczona,
  6. prawidłowe funkcje szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek
  7. wiek 20~70 lat
  8. zgodę na to badanie i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. historia innego raka
  2. aktywna infekcja
  3. ciąża
  4. choroba psychiczna
  5. niekontrolowane choroby serca
  6. Mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel + doksorubicyna
Schemat chemioterapeutyczny składał się z docetakselu (75 mg/m2) i doksorubicyny (50 mg/m2) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Lek: docetaksel (75 mg/m2) i doksorubicyna (50 mg/m2)
Schemat chemioterapeutyczny składał się z docetakselu (75 mg/m2) i doksorubicyny (50 mg/m2) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie. Po trzech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej pacjenci zostali ponownie ocenieni pod kątem odpowiedzi i przeszli operację radykalną. Odpowiedź radiologiczną oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI) dla pierwotnego guza piersi i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej dla węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych i wewnętrznych sutkowych z kryteriami RECIST. U wszystkich 78 pacjentek wykonano zarówno rezonans magnetyczny piersi, jak i tomografię komputerową klatki piersiowej. Następnie pacjenci otrzymali trzy kolejne cykle docetakselu i doksorubicyny jako chemioterapię adjuwantową, a następnie, jeśli jest to wskazane, terapię hormonalną lub radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii)
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR). Po 3 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej pacjentki poddano operacji piersi. Używając pooperacyjnej próbki patologicznej, oceniliśmy odpowiedź patologiczną i obliczyliśmy wskaźnik pCR.
po zakończeniu 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie (przeżycie bez nawrotów, przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata i 5 lat po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej
Przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite oszacowano metodami granicznymi iloczynu Kaplana-Meiera
2 lata, 3 lata i 5 lat po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej
wczesna odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: przed chemioterapią i po 1 cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (15 dni po 1 cyklu)
Wczesną odpowiedź metaboliczną oceniano za pomocą seryjnej FDG PET/CT przed i po 1 cyklu chemioterapii neoadjuwantowej (15 dni po 1 cyklu). Obliczono spadek SUV-ów
przed chemioterapią i po 1 cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (15 dni po 1 cyklu)
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: po zakończeniu 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii)
Czynniki predykcyjne dla całkowitej odpowiedzi patologicznej analizowano za pomocą jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej
po zakończeniu 3 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (9 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii)
toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: co 3 tyg. w trakcie chemioterapii (do 24 tyg. od rozpoczęcia chemioterapii)
Toksyczność hematologiczną ocenia się co 3 tygodnie podczas chemioterapii. Neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość ocenia się podczas chemioterapii (na cykle) według kryteriów NCI CTCAE v3.0.
co 3 tyg. w trakcie chemioterapii (do 24 tyg. od rozpoczęcia chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-PET-2010-0022299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj