Neoadjuvant 화학 요법을 받는 유방암의 PET (DA-PET)
2025년 4월 14일 업데이트: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
임상 II기 또는 III기 유방암에서 Doxorubicin & Docetaxel Neoadjuvant 화학요법을 시행한 환자에서 치료 반응의 임상 결과, 예측 및 예후 인자 분석
선행 화학 요법으로 치료된 국소 진행성 유방암의 예후 인자는 조기 유방암의 예후 인자와 다릅니다.
본 연구의 목적은 선행화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 연속적인 FDG PET/CT를 포함한 잠재적인 예측 및 예후 인자의 임상적 의의를 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코어 바늘 생검에 의해 병리학적으로 확인된 유방암,
- 초기 임상 II기 또는 III기,
- 객관적인 측정 가능한 병변,
- ECOG 성능 0~2,
- 이전에 치료받지 않은
- 적절한 골수, 간, 심장 및 신장 기능
- 20~70세
- 이 시험에 대한 동의 및 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 암의 역사
- 활성 감염
- 임신
- 심리적 질병
- 조절되지 않는 심장병
- 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 + 독소루비신
화학 요법은 도세탁셀(75mg/m2)과 독소루비신(50mg/m2)으로 구성되어 3주마다 정맥 내 주입됩니다.
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화학 요법은 도세탁셀(75mg/m2)과 독소루비신(50mg/m2)으로 구성되어 3주마다 정맥 내 주입됩니다.
신보강 화학요법의 3주기 후, 환자들은 반응에 대해 재평가되었고 치유 수술을 받았습니다.
RECIST 기준에 따라 원발성 유방 종양에 대한 유방 자기공명영상(MRI)과 겨드랑이, 쇄골상부, 내유 림프절에 대한 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 방사선학적 반응을 평가했습니다.
78명의 환자 모두에서 유방 MRI와 흉부 CT를 모두 시행하였다.
그 후, 환자들은 보조 화학 요법으로 도세탁셀과 독소루비신을 3주기 더 받았고, 필요한 경우 호르몬 또는 방사선 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 3주기의 선행 화학 요법 완료 후(화학 요법 시작 후 9주)
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이 시험의 1차 종료점은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하는 것이었습니다.
3주기의 신보강 화학요법 후, 환자들은 유방 수술을 받았습니다.
수술 후 병리학 표본을 사용하여 병리학적 반응을 평가하고 pCR 속도를 계산했습니다.
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3주기의 선행 화학 요법 완료 후(화학 요법 시작 후 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존(무재발 생존, 전체 생존)
기간: 선행 화학 요법 시작 후 2년, 3년 및 5년
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무재발 생존율, 전체 생존율은 Kaplan-Meier 제품 한계 방법으로 추정했습니다.
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선행 화학 요법 시작 후 2년, 3년 및 5년
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초기 대사 반응
기간: 화학 요법 전 및 선행 화학 요법 1주기 후(1주기 후 15일차)
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조기 대사 반응은 신보강 화학요법 1주기(1주기 후 15일차) 전후에 일련의 FDG PET/CT로 평가하였다.
SUV의 감소가 계산되었습니다.
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화학 요법 전 및 선행 화학 요법 1주기 후(1주기 후 15일차)
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예측 요인
기간: 3주기의 선행 화학 요법 완료 후(화학 요법 시작 후 9주)
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병리학적 완전 반응에 대한 예측 요인은 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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3주기의 선행 화학 요법 완료 후(화학 요법 시작 후 9주)
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혈액학적 독성
기간: 화학 요법 중 q 3주마다(화학 요법 시작 후 최대 24주)
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혈액학적 독성은 화학요법 동안 매 q 3주마다 평가됩니다.
호중구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈은 NCI CTCAE v3.0 기준에 따라 화학요법(주기당) 동안 평가됩니다.
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화학 요법 중 q 3주마다(화학 요법 시작 후 최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA-PET-2010-0022299
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