Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET bij borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgt (DA-PET)

14 april 2025 bijgewerkt door: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Analyse van klinisch resultaat, voorspellende en prognostische factoren van therapeutische respons bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie met doxorubicine en docetaxel bij borstkanker in klinisch stadium II of III

Prognostische factoren bij lokaal gevorderde borstkanker behandeld met neoadjuvante chemotherapie verschillen van die van vroege borstkanker.

Het doel van deze studie was om de klinische betekenis te identificeren van mogelijke voorspellende en prognostische factoren, waaronder seriële FDG PET/CT bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde borstkanker door kernnaaldbiopsie,
  2. initiële klinische fase II of III,
  3. objectief meetbare laesie,
  4. ECOG-prestaties 0~2,
  5. eerder onbehandeld,
  6. adequate beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie
  7. leeftijd 20~70
  8. instemming met deze proef, en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  2. actieve infectie
  3. zwangerschap
  4. psychische aandoening
  5. ongecontroleerde hartziekten
  6. mannelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel + doxorubicine
Het chemotherapeutische regime bestond uit docetaxel (75 mg/m2) en doxorubicine (50 mg/m2) via intraveneuze infusie elke 3 weken.
Geneesmiddel: docetaxel (75 mg/m2) en doxorubicine (50 mg/m2)
Het chemotherapeutische regime bestond uit docetaxel (75 mg/m2) en doxorubicine (50 mg/m2) via intraveneuze infusie elke 3 weken. Na drie cycli van neoadjuvante chemotherapie werden de patiënten opnieuw beoordeeld op respons en ondergingen ze curatieve chirurgie. De radiologische respons werd geëvalueerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst voor de primaire borsttumor en computertomografie (CT) van de borst voor axillaire, supraclaviculaire, interne borstlymfeklieren met RECIST-criteria. Bij alle 78 patiënten werden zowel borst-MRI als thorax-CT uitgevoerd. Vervolgens kregen de patiënten nog drie cycli docetaxel en doxorubicine als adjuvante chemotherapie, gevolgd door hormonale of bestralingstherapie, indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: na voltooiing van 3 cycli neoadjuvante chemotherapie (9 weken na aanvang van de chemotherapie)
Het primaire eindpunt van deze studie was het evalueren van het percentage pathologische complete respons (pCR). Na 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie ondergingen de patiënten een borstoperatie. Met behulp van postoperatieve pathologiemonsters evalueerden we de pathologische respons en berekenden we de pCR-snelheid.
na voltooiing van 3 cycli neoadjuvante chemotherapie (9 weken na aanvang van de chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving (terugvalvrije overleving, totale overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na aanvang van neoadjuvante chemotherapie
Terugvalvrije overleving en totale overleving werden geschat met behulp van Kaplan-Meier-productlimietmethoden
2 jaar, 3 jaar en 5 jaar na aanvang van neoadjuvante chemotherapie
vroege metabolische respons
Tijdsspanne: vóór chemotherapie en na 1 cyclus neoadjuvante chemotherapie (15 dagen na 1 cyclus)
Vroege metabole respons werd geëvalueerd door seriële FDG PET/CT voor en na 1 cyclus neoadjuvante chemotherapie (15 dagen na 1 cyclus). Afname van SUV werden berekend
vóór chemotherapie en na 1 cyclus neoadjuvante chemotherapie (15 dagen na 1 cyclus)
voorspellende factoren
Tijdsspanne: na voltooiing van 3 cycli neoadjuvante chemotherapie (9 weken na aanvang van de chemotherapie)
Voorspellende factoren voor pathologische volledige respons werden geanalyseerd met behulp van univariate en multivariate logistische regressieanalyse
na voltooiing van 3 cycli neoadjuvante chemotherapie (9 weken na aanvang van de chemotherapie)
hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: elke q 3 weken tijdens chemotherapie (tot 24 weken na aanvang van chemotherapie)
Hematologische toxiciteiten worden elke drie weken geëvalueerd tijdens chemotherapie. Neutropenie, trombocytopenie en bloedarmoede worden beoordeeld tijdens chemotherapie (per cycli) volgens NCI CTCAE v3.0-criteria.
elke q 3 weken tijdens chemotherapie (tot 24 weken na aanvang van chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-PET-2010-0022299

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren