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PET dans le cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante (DA-PET)

15 juillet 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Analyse des résultats cliniques, des facteurs prédictifs et pronostiques des réponses thérapeutiques chez les patientes traitées par la doxorubicine et le docétaxel en chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein de stade clinique II ou III

Les facteurs pronostiques du cancer du sein localement avancé traité par chimiothérapie néoadjuvante diffèrent de ceux du cancer du sein précoce.

Le but de cette étude était d'identifier la signification clinique des facteurs prédictifs et pronostiques potentiels, y compris la TEP/TDM au FDG en série chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du sein confirmé pathologiquement par biopsie au trocart,
  2. stade clinique initial II ou III,
  3. lésion objective mesurable,
  4. Performances ECOG 0 ~ 2,
  5. non traité auparavant,
  6. fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique, cardiaque et rénale
  7. 20 ~ 70 ans
  8. accord avec cet essai et consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. antécédents d'autres cancers
  2. infection active
  3. grossesse
  4. maladie psychologique
  5. maladies cardiaques incontrôlées
  6. homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel + doxorubicine
Le schéma chimiothérapeutique consistait en docétaxel (75 mg/m2) et doxorubicine (50 mg/m2) en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: docétaxel (75 mg/m2) et doxorubicine (50 mg/m2)
Le schéma chimiothérapeutique consistait en docétaxel (75 mg/m2) et doxorubicine (50 mg/m2) en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Après trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patients ont été réévalués pour la réponse et ont subi une chirurgie curative. La réponse radiologique a été évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein pour la tumeur primaire du sein et de la tomodensitométrie (TDM) thoracique pour les ganglions lymphatiques mammaires axillaires, supraclaviculaires et internes avec les critères RECIST. Une IRM mammaire et un scanner thoracique ont été réalisés chez les 78 patientes. Par la suite, les patients ont reçu trois autres cycles de docétaxel et de doxorubicine en tant que chimiothérapie adjuvante, suivis d'une hormonothérapie ou d'une radiothérapie, si indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique
Délai: après la fin de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (9 semaines après le début de la chimiothérapie)
Le principal critère d'évaluation de cet essai était l'évaluation du taux de réponse pathologique complète (pCR). Après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patientes ont été opérées des seins. À l'aide d'un échantillon de pathologie postopératoire, nous avons évalué la réponse pathologique et calculé le taux de pCR.
après la fin de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (9 semaines après le début de la chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie (survie sans rechute, survie globale)
Délai: 2 ans, 3 ans et 5 ans après le début de la chimiothérapie néoadjuvante
La survie sans rechute, la survie globale ont été estimées par les méthodes de limite de produit de Kaplan-Meier
2 ans, 3 ans et 5 ans après le début de la chimiothérapie néoadjuvante
réponse métabolique précoce
Délai: avant chimiothérapie, et après 1cycle de chimiothérapie néoadjuvante (15 jours après 1cycle)
Les réponses métaboliques précoces ont été évaluées par TEP/TDM au FDG en série avant et après 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante (15 jours après 1 cycle). La baisse du SUV a été calculée
avant chimiothérapie, et après 1cycle de chimiothérapie néoadjuvante (15 jours après 1cycle)
facteurs prédictifs
Délai: après la fin de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (9 semaines après le début de la chimiothérapie)
Les facteurs prédictifs de la réponse complète pathologique ont été analysés à l'aide d'une analyse de régression logistique univariée et multivariée
après la fin de 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (9 semaines après le début de la chimiothérapie)
toxicité hématologique
Délai: toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines après le début de la chimiothérapie)
Les toxicités hématologiques sont évaluées toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie. La neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie sont évaluées pendant la chimiothérapie (par cycles) selon les critères NCI CTCAE v3.0.
toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie (jusqu'à 24 semaines après le début de la chimiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhumsuk Keam, MD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Seock-Ah Im, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-PET-2010-0022299

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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