健康な男性ボランティアにおける絶食および摂食条件下でのメガエース F およびメガエース OS の薬物動態 (MGF)
2012年6月29日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
健康な男性ボランティアの絶食および摂食条件下での Megace F および Megace OS の安全性と薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
メガエース OS と比較した薬物動態および安全性を調査するために、メガエース F の第 I 相試験が実施されます。
フェーズ I 試験は、以下の 3 つのパートに分かれています。
パート 1 断食ボランティアのメガス F と給餌ボランティアのメガス F パート 2 メガス F と給餌ボランティアのメガス OS パート 3 断食ボランティアのメガス F とメガス OS
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
年齢：20～55歳 体重：50kg以上 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
メゲステロールに対する既知のアレルギー 薬物吸収または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患 陽性薬物またはアルコールスクリーニング 3か月前に1日10本以上の喫煙者 研究開始前の最後の3か月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メガセF
メガエースF経口懸濁液
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メガエースF経口懸濁液
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アクティブコンパレータ：メガスOS
メガエース酢酸エステル経口懸濁液
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メガエース経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC
時間枠：0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Tmax
時間枠：0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間
|
0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間
|
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t1/2
時間枠：0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kyung-sang Yu, Dr.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。