Farmakokinetik för Megace F och Megace OS under fastande och matningsförhållanden hos friska manliga frivilliga (MGF)
En randomiserad, öppen etikett, endos, cross-over-studie för att undersöka säkerhet och farmakokinetik för Megace F och Megace OS under fastande och matade förhållanden hos friska manliga frivilliga
Fas I-studie av Megace F kommer att genomföras för att undersöka farmakokinetik och säkerhet jämfört med Megace OS.
Fas I-studie uppdelad i 3 delar skrivna enligt nedan.
Del 1 Megace F i fastande volontärer vs Megace F i matade volontärer Del 2 Megace F vs Megace OS i matade volontärer Del 3 Megace F vs Megace OS i fastande volontärer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder: 20-55 år kroppsvikt: mer än 50 kg skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
känd allergi mot Megesterol akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism positiv läkemedels- eller alkoholscreening rökare av 10 eller fler cigaretter per dag för 3 månader sedan deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Megace F
Megace F oral suspension
|
Megace F oral suspension
|
|
Aktiv komparator: Megace OS
Megace acetat oral suspension
|
Megace oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Utmärgling
- Viktminskning
- Anorexi
- Kakexi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Aptitstimulerande medel
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andra studie-ID-nummer
- MGF-BR-CT-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .