건강한 남성 지원자의 단식 및 섭식 조건 하에서 Megace F 및 Megace OS의 약동학 (MGF)
2012년 6월 29일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 남성 지원자의 단식 및 섭식 상태에서 Megace F 및 Megace OS의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
Megace F의 1상 연구는 Megace OS와 비교하여 약동학 및 안전성을 조사하기 위해 수행될 것입니다.
1상 연구는 아래와 같이 3개 부분으로 나누어진다.
1부 Megace F 대 금식 자원봉사자의 Megace F 2부 Megace F 대 Megace OS의 금식 자원봉사자 3부 Megace F 대 Megace OS의 단식 자원봉사자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연령: 20-55세 체중: 50kg 초과 서면 동의서
제외 기준:
약물 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 메게스테롤에 대한 알려진 알레르기 급성 또는 만성 질환 긍정적인 약물 또는 알코올 스크리닝 3개월 전 하루 10개비 이상의 흡연자 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메가스 F
Megace F 구강 서스펜션
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Megace F 구강 서스펜션
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활성 비교기: 메가스 OS
메가스 아세테이트 경구 현탁액
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Megace 구강 서스펜션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC
기간: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티맥스
기간: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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t1/2
기간: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGF-BR-CT-101
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