Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Megace F og Megace OS under faste- og fodringsforhold hos raske mandlige frivillige (MGF)

29. juni 2012 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Megace F og Megace OS under faste- og fodringsforhold hos raske mandlige frivillige

Et fase I-studie af Megace F vil blive udført for at undersøge farmakokinetik og sikkerhed sammenlignet med Megace OS.

Fase I undersøgelse opdelt i 3 dele skrevet som nedenfor.

Del 1 Megace F i fastefrivillige vs Megace F i fodrede frivillige Del 2 Megace F vs Megace OS i fodrede frivillige Del 3 Megace F vs Megace OS i fastefrivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder: 20-55 år kropsvægt: mere end 50 kg skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

kendt allergi over for Megesterol akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller metabolisme positiv lægemiddel- eller alkoholscreening rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen for 3 måneder siden deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Megace F
Megace F oral suspension
Medicin: Megace F
Megace F oral suspension
Aktiv komparator: Megace OS
Megace acetat oral suspension
Medicin: Megace OS
Megace oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
t1/2
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGF-BR-CT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner