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Pharmacocinétique de Megace F et Megace OS dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires masculins en bonne santé (MGF)

29 juin 2012 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de Megace F et Megace OS dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires masculins en bonne santé

L'étude de phase I de Megace F sera menée pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité par rapport à Megace OS.

Étude de phase I divisée en 3 parties écrites comme ci-dessous.

Partie 1 Megace F chez les volontaires à jeun vs Megace F chez les volontaires nourris Partie 2 Megace F vs Megace OS chez les volontaires nourris Partie 3 Megace F vs Megace OS chez les volontaires à jeun

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

âge : 20-55 ans poids corporel : supérieur à 50 kg consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

allergie connue au mégestérol maladies aiguës ou chroniques pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments dépistage positif de drogues ou d'alcool fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour il y a 3 mois participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mégace F
Megace F suspension buvable
Médicament: Mégace F
Megace F suspension buvable
Comparateur actif: Système d'exploitation Megace
Megace acétate suspension buvable
Médicament: Système d'exploitation Megace
Megace suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC
Délai: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures
t1/2
Délai: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGF-BR-CT-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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