Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk til Megace F og Megace OS under faste- og matforhold hos friske mannlige frivillige (MGF)

29. juni 2012 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, cross-over-studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til Megace F og Megace OS under faste- og matforhold hos friske mannlige frivillige

Fase I-studie av Megace F vil bli utført for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet sammenlignet med Megace OS.

Fase I studie delt inn i 3 deler skrevet som nedenfor.

Del 1 Megace F i fastende frivillige vs Megace F i matede frivillige Del 2 Megace F vs Megace OS i matede frivillige Del 3 Megace F vs Megace OS i fastende frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder: 20-55 år kroppsvekt: over 50 kg skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

kjent allergi mot Megesterol akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme positiv narkotika- eller alkoholscreening røykere av 10 eller flere sigaretter per dag 3 måneder siden deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Megace F
Megace F mikstur, suspensjon
Legemiddel: Megace F
Megace F mikstur, suspensjon
Aktiv komparator: Megace OS
Megace acetat oral suspensjon
Legemiddel: Megace OS
Megace oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
t1/2
Tidsramme: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGF-BR-CT-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere