Farmacocinética de Megace F e Megace OS sob condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis do sexo masculino (MGF)
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar a segurança e a farmacocinética de Megace F e Megace OS sob condições de jejum e alimentação em voluntários saudáveis do sexo masculino
O estudo de Fase I do Megace F será conduzido para investigar a farmacocinética e a segurança em comparação com o Megace OS.
Estudo da Fase I dividido em 3 partes escritas abaixo.
Parte 1 Megace F em voluntários em jejum vs Megace F em voluntários alimentados Parte 2 Megace F vs Megace OS em voluntários alimentados Parte 3 Megace F vs Megace OS em voluntários em jejum
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade: 20-55 anos peso corporal: mais de 50kg consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
alergia conhecida ao Megesterol doenças agudas ou crônicas que podem afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento positivo triagem de drogas ou álcool fumantes de 10 ou mais cigarros por dia há 3 meses participação em um ensaio clínico durante os últimos 3 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Megace F
Megace F suspensão oral
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Megace F suspensão oral
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Comparador Ativo: Megace OS
Megace acetato suspensão oral
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Megace suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC
Prazo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
|
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmáx
Prazo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
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0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
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t1/2
Prazo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
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0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Anorexia
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- MGF-BR-CT-101
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