Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Megace F i Megace OS na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej (MGF)

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki Megace F i Megace OS na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie I fazy Megace F zostanie przeprowadzone w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa w porównaniu z Megace OS.

Badanie fazy I podzielone na 3 części napisane jak poniżej.

Część 1 Megace F u ochotników na czczo w porównaniu z Megace F u ochotników po posiłku Część 2 Megace F w porównaniu z Megace OS u ochotników po posiłku Część 3 Megace F w porównaniu z Megace OS u ochotników na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek: 20-55 lat masa ciała: powyżej 50 kg pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

znana alergia na Megesterol ostra lub przewlekła choroba, która może wpływać na wchłanianie leku lub metabolizm pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu palacze 10 lub więcej papierosów dziennie 3 miesiące temu udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Megace F
Megace F zawiesina doustna
Lek: Megace F
Megace F zawiesina doustna
Aktywny komparator: System operacyjny Megace
Octan zawiesiny doustnej Megace
Lek: System operacyjny Megace
Megace zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godz.
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godz.
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godz.
t1/2
Ramy czasowe: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godz.
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGF-BR-CT-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj