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Pharmakokinetik von Megace F und Megace OS unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen (MGF)

29. Juni 2012 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Megace F und Megace OS unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine Phase-I-Studie zu Megace F wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik und Sicherheit im Vergleich zu Megace OS zu untersuchen.

Phase-I-Studie, die in 3 Teile unterteilt ist, die wie folgt beschrieben sind.

Teil 1 Megace F bei nüchternen Freiwilligen vs. Megace F bei ernährten Freiwilligen. Teil 2 Megace F vs. Megace OS bei ernährten Freiwilligen. Teil 3 Megace F vs. Megace OS bei nüchternen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 20-55 Jahre Körpergewicht: über 50 kg schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

bekannte Allergie gegen Megesterol akute oder chronische Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten positives Drogen- oder Alkoholscreening Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag vor 3 Monaten Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megace F
Megace F Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Megace F
Megace F Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Megace-Betriebssystem
Megace Acetat-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Megace-Betriebssystem
Megace-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
t1/2
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGF-BR-CT-101

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