- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397214
Pharmakokinetik von Megace F und Megace OS unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen (MGF)
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Megace F und Megace OS unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine Phase-I-Studie zu Megace F wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik und Sicherheit im Vergleich zu Megace OS zu untersuchen.
Phase-I-Studie, die in 3 Teile unterteilt ist, die wie folgt beschrieben sind.
Teil 1 Megace F bei nüchternen Freiwilligen vs. Megace F bei ernährten Freiwilligen. Teil 2 Megace F vs. Megace OS bei ernährten Freiwilligen. Teil 3 Megace F vs. Megace OS bei nüchternen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 20-55 Jahre Körpergewicht: über 50 kg schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
bekannte Allergie gegen Megesterol akute oder chronische Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten positives Drogen- oder Alkoholscreening Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag vor 3 Monaten Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Megace F
Megace F Suspension zum Einnehmen
|
Megace F Suspension zum Einnehmen
|
Aktiver Komparator: Megace-Betriebssystem
Megace Acetat-Suspension zum Einnehmen
|
Megace-Suspension zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
|
t1/2
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Anorexie
- Kachexie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Appetitanreger
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- MGF-BR-CT-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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