Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Megace F en Megace OS onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde mannelijke vrijwilligers (MGF)

29 juni 2012 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetiek van Megace F en Megace OS onder nuchtere en gevoede omstandigheden te onderzoeken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Fase I-studie van Megace F zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken in vergelijking met Megace OS.

Fase I studie verdeeld in 3 delen geschreven als hieronder.

Deel 1 Megace F bij vastende vrijwilligers vs Megace F bij gevoede vrijwilligers Deel 2 Megace F vs Megace OS bij gevoede vrijwilligers Deel 3 Megace F vs Megace OS bij vastende vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd: 20-55 jaar lichaamsgewicht: meer dan 50 kg schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

bekende allergie voor Megesterol acute of chronische ziekten die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden positieve drugs- of alcoholscreening rokers van 10 of meer sigaretten per dag 3 maanden geleden deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megace F
Megace F orale suspensie
Geneesmiddel: Megace F
Megace F orale suspensie
Actieve vergelijker: Megace-besturingssysteem
Megace acetaat orale suspensie
Geneesmiddel: Megace-besturingssysteem
Megace orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGF-BR-CT-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren