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Farmacocinetica di Megace F e Megace OS in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari maschi sani (MGF)

29 giugno 2012 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, monodose per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di Megace F e Megace OS in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari maschi sani

Lo studio di fase I di Megace F sarà condotto per studiare la farmacocinetica e la sicurezza rispetto a Megace OS.

Studio di fase I diviso in 3 parti scritte come segue.

Parte 1 Megace F in volontari a digiuno vs Megace F in volontari nutriti Parte 2 Megace F vs Megace OS in volontari nutriti Parte 3 Megace F vs Megace OS in volontari a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

età: 20-55 anni peso corporeo: maggiore di 50 kg consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

allergia nota al megesterolo malattie acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del farmaco screening positivo per droghe o alcol fumatori di 10 o più sigarette al giorno 3 mesi fa partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Megace F
Megace F sospensione orale
Droga: Megace F
Megace F sospensione orale
Comparatore attivo: Sistema operativo Megace
Megace acetato sospensione orale
Droga: Sistema operativo Megace
Megace sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
t1/2
Lasso di tempo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGF-BR-CT-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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