Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика Megace F и Megace OS натощак и после еды у здоровых мужчин-добровольцев (MGF)

29 июня 2012 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения безопасности и фармакокинетики Megace F и Megace OS в условиях голодания и приема пищи у здоровых мужчин-добровольцев.

Фаза I исследования Megace F будет проводиться для изучения фармакокинетики и безопасности по сравнению с Megace OS.

Исследование фазы I разделено на 3 части, описанные ниже.

Часть 1 Megace F у голодающих добровольцев по сравнению с Megace F у накормленных добровольцев Часть 2 Megace F по сравнению с Megace OS у накормленных добровольцев Часть 3 Megace F по сравнению с Megace OS у голодающих добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

возраст: 20-55 лет масса тела: более 50 кг письменное информированное согласие

Критерий исключения:

известная аллергия на мегестерол; острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм препарата; положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь; курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день; 3 месяца назад;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мегас Ф
Пероральная суспензия Megace F
Лекарство: Мегас Ф
Пероральная суспензия Megace F
Активный компаратор: Мегас ОС
Пероральная суспензия ацетата Megace
Лекарство: Мегас ОС
Пероральная суспензия Megace

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов
т1/2
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGF-BR-CT-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться