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Farmacocinética de Megace F y Megace OS en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios varones sanos (MGF)

29 de junio de 2012 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar la seguridad y la farmacocinética de Megace F y Megace OS en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios varones sanos

Se realizará un estudio de fase I de Megace F para investigar la farmacocinética y la seguridad en comparación con Megace OS.

Estudio de fase I dividido en 3 partes escritas a continuación.

Parte 1 Megace F en voluntarios en ayunas vs Megace F en voluntarios alimentados Parte 2 Megace F vs Megace OS en voluntarios alimentados Parte 3 Megace F vs Megace OS en voluntarios en ayunas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

edad: 20-55 años peso corporal: más de 50 kg consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

alergia conocida al megesterol enfermedades agudas o crónicas que podrían afectar la absorción o el metabolismo del fármaco detección positiva de drogas o alcohol fumadores de 10 o más cigarrillos por día hace 3 meses participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Megace f
Megace F suspensión oral
Droga: Megace f
Megace F suspensión oral
Comparador activo: Sistema operativo Megace
Suspensión oral de acetato de Megace
Droga: Sistema operativo Megace
Megace suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGF-BR-CT-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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