Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Megace F a Megace OS za podmínek hladovění a nasycení u zdravých mužských dobrovolníků (MGF)

29. června 2012 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky Megace F a Megace OS za podmínek půstu a jídla u zdravých mužských dobrovolníků

Fáze I studie Megace F bude provedena za účelem prozkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti ve srovnání s Megace OS.

Fáze I studie rozdělená do 3 částí napsaných níže.

Část 1 Megace F u dobrovolníků na lačno vs Megace F u nakrmených dobrovolníků Část 2 Megace F vs Megace OS u nakrmených dobrovolníků Část 3 Megace F vs Megace OS u nakrmených dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk: 20-55 let tělesná hmotnost: větší než 50 kg písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

známá alergie na megesterol akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus léčiv pozitivní screening na drogy nebo alkohol kuřáci 10 nebo více cigaret denně před 3 měsíci účast v klinické studii během posledních 3 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megace F
Megace F perorální suspenze
Lék: Megace F
Megace F perorální suspenze
Aktivní komparátor: Operační systém Megace
Megace acetát perorální suspenze
Lék: Operační systém Megace
Megace perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin
t1/2
Časové okno: 0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin
0, 1, 2,3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyung-sang Yu, Dr., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGF-BR-CT-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Megace F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit