心臓移植拒絶反応に対する Heartsbreath テスト (Heartsbreath)
2015年4月6日 更新者：Menssana Research, Inc.
心臓移植拒絶反応に対する Heartsbreath テストの検証
この研究の目的は、心臓移植拒絶反応 (グレード 2R 心臓移植) のバイオマーカーを検出するための呼気検査を実証し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、過去 12 か月以内に心臓移植を受け、心内膜生検を受ける予定の被験者を対象とした 36 か月の多施設非盲検非盲検および盲検試験です。
呼気試験は、心臓移植拒絶反応の呼気バイオマーカーを特定する予測アルゴリズムを特定および検証するために実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5406
- Stanford University School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は過去12か月以内に心臓移植のレシピエントであり、定期的な心筋生検が予定されています
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に協力する意思と能力があり、研究の範囲を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供して参加します。
- -被験者は過去12か月以内に心臓移植のレシピエントです
- -被験者は定期的な心内膜心筋生検の予定です
- 対象者は18歳以上
除外基準:
- 拒絶反応以外の急性併発疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
被験者は、過去12か月以内に心臓移植のレシピエントであり、定期的な心筋生検が予定されている患者で構成されます。 被験者は、BreathScanner 1.0 を使用して Heartsbreath テスト用の呼気サンプルを提供します。 必要に応じて、被験者は、BreathLink ポイント オブ ケア システムを使用して呼気サンプルを提供します。 |
HeartsBreath テストでは、BreathScanner 1.0 を使用して呼気を収集し、中央検査室に送って移植片拒絶反応のマーカーを分析します。
BreathLink ポイントオブケア システムは、Heartsbreath テストの開発中にバイオマーカーであると判断された呼気 VOC を検出して定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本質的に安全で無痛で非侵襲的な検出技術を開発するために、一次右心室心内膜心筋生検と比較して呼気検査の感度と特異性を測定します。
時間枠：完成後60日
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心臓移植拒絶反応診断の現在の「ゴールド スタンダード」は、手術後最初の 12 か月間の一連の心内膜心筋生検です。
この手順は、侵襲的で痛みを伴い、潜在的に危険です。
Heartsbreath テストは、酸化ストレスの揮発性バイオマーカーを使用する、本質的に安全で痛みのない非侵襲性の心臓移植拒絶反応検査です。
食品医薬品局 (FDA) は、ヒューマニタリアン デバイス免除 (HDE) を伴う臨床使用のための Heartsbreath テストを承認しました。
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完成後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。