Heartsbreath-test voor afwijzing van harttransplantatie (Heartsbreath)
6 april 2015 bijgewerkt door: Menssana Research, Inc.
Validatie van Heartsbreath-test voor afwijzing van harttransplantaten
Het doel van deze studie is het demonstreren en valideren van een ademtest voor de detectie van biomarkers van harttransplantaatafstoting (graad 2R harttransplantatie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, niet-geblindeerd en geblindeerd onderzoek van 36 maanden bij proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een harttransplantatie hebben ondergaan en die een endomyocardiale biopsie zullen ondergaan.
De ademtest zal worden uitgevoerd om de voorspellende algoritmen te identificeren en te valideren die adembiomarkers voor afstoting van harttransplantaten identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon is de ontvanger van een harttransplantatie in de afgelopen 12 maanden en is gepland voor een routinematige endomyocardiale biopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan het onderzoek, begrijpt de reikwijdte van het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- Proefpersoon is de ontvanger van een harttransplantatie in de afgelopen 12 maanden
- Onderwerp is gepland voor een routinematige endomyocardiale biopsie
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute bijkomende ziekte anders dan afstotingsreactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Onderwerpen zullen bestaan uit patiënten die de ontvangers zijn van een harttransplantatie in de afgelopen 12 maanden en die gepland staan voor een routinematige endomyocardiale biopsie. Proefpersonen leveren ademmonsters voor de Heartsbreath-test met behulp van de BreathScanner 1.0. Optioneel zullen proefpersonen ademmonsters verstrekken met behulp van het BreathLink point of care-systeem. |
Voor de HeartsBreath-test wordt de adem verzameld met BreathScanner 1.0 en naar het centrale laboratorium gestuurd voor analyse op markers van transplantaatafstoting.
Het BreathLink point-of-care-systeem detecteert en kwantificeert de adem-VOC's waarvan is vastgesteld dat het biomarkers zijn tijdens de ontwikkeling van de Heartsbreath-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van de ademtest te meten in vergelijking met de primaire rechter ventriculaire endomyocardiale biopsie voor de ontwikkeling van een intrinsiek veilige, pijnloze en niet-invasieve detectietechniek.
Tijdsspanne: 60 dagen na voltooiing
|
De huidige "gouden standaard" voor de diagnose van afstoting van een harttransplantaat is een reeks endomyocardiale biopsieën gedurende de eerste twaalf maanden na de operatie.
Deze procedure is invasief, pijnlijk en potentieel gevaarlijk.
De Heartsbreath-test is een intrinsiek veilige, pijnloze en niet-invasieve ademtest voor afstoting van harttransplantaten die vluchtige biomarkers van oxidatieve stress gebruikt.
De Food & Drug Administration (FDA) heeft de Heartsbreath-test goedgekeurd voor klinisch gebruik met een Humanitarian Device Exemption (HDE).
|
60 dagen na voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .