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Test del respiro cardiaco per il rigetto del trapianto di cuore (Heartsbreath)

6 aprile 2015 aggiornato da: Menssana Research, Inc.

Convalida del test Heartsbreath per il rigetto del trapianto di cuore

Lo scopo di questo studio è dimostrare e convalidare un test del respiro per il rilevamento di biomarcatori di rigetto del trapianto di cuore (trapianto di cuore di grado 2R).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di 36 mesi, in aperto, non in cieco e in cieco su soggetti che hanno subito un trapianto di cuore nei 12 mesi precedenti e sono programmati per sottoporsi a una biopsia endomiocardica. Il test del respiro verrà eseguito per identificare e convalidare gli algoritmi predittivi che identificano i biomarcatori del respiro per il rigetto del trapianto di cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore nei 12 mesi precedenti ed è programmato per una biopsia endomiocardica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con lo studio, comprende l'ambito dello studio e fornisce il consenso informato firmato alla partecipazione.
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore nei 12 mesi precedenti
  • Il soggetto è programmato per una biopsia endomiocardica di routine
  • Il soggetto ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia intercorrente acuta diversa dalla reazione di rigetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1

I soggetti comprenderanno pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore nei 12 mesi precedenti e sono programmati per una biopsia endomiocardica di routine.

I soggetti forniranno campioni di respiro per il test Heartsbreath utilizzando BreathScanner 1.0. Facoltativamente, i soggetti forniranno campioni di respiro utilizzando il sistema point of care BreathLink.
Dispositivo: Breath Scanner 1.0
Per il test HeartsBreath, il respiro viene raccolto utilizzando BreathScanner 1.0 e inviato al laboratorio centrale per l'analisi dei marcatori di rigetto del trapianto.
Dispositivo: RespiroLink
Il sistema point-of-care BreathLink rileva e quantifica i VOC del respiro determinati come biomarcatori durante lo sviluppo del test Heartsbreath.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sensibilità e la specificità del test del respiro rispetto alla biopsia primaria dell'endomiocardio ventricolare destro per lo sviluppo di una tecnica di rilevazione intrinsecamente sicura, indolore e non invasiva.
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il completamento
L'attuale "gold standard" per la diagnosi di rigetto del trapianto di cuore è una serie di biopsie endomiocardiche durante i primi dodici mesi dopo l'operazione. Questa procedura è invasiva, dolorosa e potenzialmente pericolosa. Il test Heartsbreath è un test del respiro intrinsecamente sicuro, indolore e non invasivo per il rigetto del trapianto di cuore che impiega biomarcatori volatili dello stress ossidativo. La Food & Drug Administration (FDA) ha approvato il test Heartsbreath per uso clinico con un'esenzione per dispositivi umanitari (HDE).
60 giorni dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-2011-03
  • 2R44HL059715-04A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di cuore

Prove cliniche su Breath Scanner 1.0

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