Test Heartsbreath pour le rejet de greffe cardiaque (Heartsbreath)
6 avril 2015 mis à jour par: Menssana Research, Inc.
Validation du test Heartsbreath pour le rejet de greffe cardiaque
Le but de cette étude est de démontrer et de valider un test respiratoire pour la détection de biomarqueurs de rejet de greffe cardiaque (greffe cardiaque de grade 2R).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, ouverte et en aveugle de 36 mois sur des sujets ayant subi une transplantation cardiaque au cours des 12 mois précédents et devant subir une biopsie endomyocardique.
Le test respiratoire sera effectué pour identifier et valider les algorithmes prédicatifs qui identifient les biomarqueurs respiratoires pour le rejet de greffe cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le sujet a reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois et doit subir une biopsie endomyocardique de routine
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de coopérer à l'étude, de comprendre la portée de l'étude et de donner son consentement éclairé signé pour participer.
- Le sujet est le receveur d'une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois
- Le sujet doit subir une biopsie endomyocardique de routine
- Le sujet a 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie intercurrente aiguë autre qu'une réaction de rejet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Les sujets comprendront des patients qui ont reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 mois précédents et qui doivent subir une biopsie endomyocardique de routine. Les sujets fourniront des échantillons d'haleine pour le test Heartsbreath à l'aide du BreathScanner 1.0. Facultativement, les sujets fourniront des échantillons d'haleine à l'aide du système de point de service BreathLink. |
Pour le test HeartsBreath, l'haleine est collectée à l'aide de BreathScanner 1.0 et envoyée au laboratoire central pour analyse des marqueurs de rejet de greffe.
Le système de point de service BreathLink détecte et quantifie les COV respiratoires déterminés comme biomarqueurs lors du développement du test Heartsbreath.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer la sensibilité et la spécificité du test respiratoire par rapport à la biopsie endomyocardique ventriculaire droite primaire pour le développement d'une technique de détection intrinsèquement sûre, indolore et non invasive.
Délai: 60 jours après l'achèvement
|
Le "gold standard" actuel pour le diagnostic de rejet de greffe cardiaque est une série de biopsies endomyocardiques au cours des douze premiers mois après l'opération.
Cette procédure est invasive, douloureuse et potentiellement dangereuse.
Le test Heartsbreath est un test respiratoire intrinsèquement sûr, indolore et non invasif pour le rejet de greffe cardiaque qui utilise des biomarqueurs volatils du stress oxydatif.
La Food & Drug Administration (FDA) a approuvé le test Heartsbreath pour une utilisation clinique avec une exemption de dispositif humanitaire (HDE).
|
60 jours après l'achèvement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .