Test oddechu serca w przypadku odrzucenia przeszczepu serca (Heartsbreath)
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Menssana Research, Inc.
Walidacja testu oddechu serca w przypadku odrzucenia przeszczepu serca
Celem tego badania jest zademonstrowanie i walidacja testu oddechowego do wykrywania biomarkerów odrzucenia przeszczepu serca (przeszczep serca stopnia 2R).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trwające 36 miesięcy, wieloośrodkowe, otwarte, niezaślepione i zaślepione badanie z udziałem pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mają zostać poddani biopsji endomiokardialnej.
Test oddechowy zostanie przeprowadzony w celu identyfikacji i walidacji algorytmów predykatywnych, które identyfikują biomarkery oddechowe w przypadku odrzucenia przeszczepu serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent jest biorcą przeszczepu serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ma zaplanowaną rutynową biopsję endomiokardialną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do współpracy w badaniu, rozumie zakres badania i wyraża świadomą zgodę na udział w nim podpisaną.
- Pacjent jest biorcą przeszczepu serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osobnik ma zaplanowaną rutynową biopsję endomiokardialną
- Podmiot ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostrą współistniejącą chorobę inną niż reakcja odrzucenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci będą obejmować pacjentów, którzy są biorcami przeszczepu serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mają zaplanowaną rutynową biopsję endomiokardialną. Badani dostarczą próbki oddechu do testu Heartsbreath za pomocą BreathScannera 1.0. Opcjonalnie badani będą dostarczać próbki oddechu za pomocą systemu opieki punktowej BreathLink. |
W przypadku testu HeartsBreath oddech jest pobierany za pomocą BreathScanner 1.0 i wysyłany do centralnego laboratorium w celu analizy pod kątem markerów odrzucenia przeszczepu.
System punktowy BreathLink wykrywa i określa ilościowo LZO w wydychanym powietrzu, które zostały określone jako biomarkery podczas opracowywania testu Heartsbreath.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzenie czułości i swoistości testu oddechowego w porównaniu z pierwotną biopsją endomiokardialną prawej komory w celu opracowania samoistnie bezpiecznej, bezbolesnej i nieinwazyjnej techniki wykrywania.
Ramy czasowe: 60 dni po zakończeniu
|
Obecnym „złotym standardem” w diagnostyce odrzucania przeszczepu serca jest seria biopsji endomiokardialnych w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po operacji.
Ta procedura jest inwazyjna, bolesna i potencjalnie niebezpieczna.
Test Heartsbreath to samoistnie bezpieczny, bezbolesny i nieinwazyjny test oddechowy wykrywający odrzucenie przeszczepu serca, który wykorzystuje lotne biomarkery stresu oksydacyjnego.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła test Heartsbreath do użytku klinicznego z wyłączeniem urządzeń humanitarnych (HDE).
|
60 dni po zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .