Heartsbreath-test for hjertetransplantationsafvisning (Heartsbreath)
6. april 2015 opdateret af: Menssana Research, Inc.
Validering af Heartsbreath-test for hjertetransplantationsafvisning
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere og validere en udåndingstest til påvisning af biomarkører for hjertetransplantationsafstødning (Grade 2R hjertetransplantation).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 36-måneders multicenter, åbent, ublindet og blindet studie på forsøgspersoner, der har fået en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder og er planlagt til at gennemgå en endomyokardiebiopsi.
Udåndingstesten vil blive udført for at identificere og validere de prædikative algoritmer, der identificerer ånde-biomarkører for hjertetransplantationsafstødning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonen er modtager af en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder og er planlagt til en rutinemæssig endomyokardiebiopsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen, forstår omfanget af undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage.
- Forsøgspersonen er modtager af en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder
- Forsøgspersonen er planlagt til en rutinemæssig endomyokardiebiopsi
- Emnet er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for akut interkurrent sygdom bortset fra afstødningsreaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Forsøgspersonerne vil bestå af patienter, som er modtagere af en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder og er planlagt til en rutinemæssig endomyokardiebiopsi. Forsøgspersonerne vil give udåndingsprøver til Heartsbreath-testen ved brug af BreathScanner 1.0. Forsøgspersoner vil valgfrit give udåndingsprøver ved hjælp af BreathLink point of care-systemet. |
Til HeartsBreath-testen opsamles åndedrættet ved hjælp af BreathScanner 1.0 og sendes til det centrale laboratorium til analyse for markører for transplantatafstødning.
BreathLink point-of-care-systemet detekterer og kvantificerer udåndings-VOC'erne, der er fast besluttet på at være biomarkører under udviklingen af Heartsbreath-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle udåndingstestens sensitivitet og specificitet sammenlignet med den primære højre ventrikulære endomyokardiebiopsi for udvikling af en egensikker, smertefri og ikke-invasiv detektionsteknik.
Tidsramme: 60 dage efter afslutning
|
Den nuværende "guldstandard" for hjertetransplantationsafstødningsdiagnose er en serie af endomyokardiebiopsier i løbet af de første tolv måneder efter operationen.
Denne procedure er invasiv, smertefuld og potentielt farlig.
Heartsbreath-testen er en egensikker, smertefri og ikke-invasiv udåndingstest til hjertetransplantationsafstødning, der anvender flygtige biomarkører for oxidativ stress.
Food & Drug Administration (FDA) godkendte Heartsbreath-testen til klinisk brug med en Humanitarian Device Exemption (HDE).
|
60 dage efter afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (SKØN)
20. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .