Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heartsbreath-test for hjertetransplantationsafvisning (Heartsbreath)

6. april 2015 opdateret af: Menssana Research, Inc.

Validering af Heartsbreath-test for hjertetransplantationsafvisning

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere og validere en udåndingstest til påvisning af biomarkører for hjertetransplantationsafstødning (Grade 2R hjertetransplantation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 36-måneders multicenter, åbent, ublindet og blindet studie på forsøgspersoner, der har fået en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder og er planlagt til at gennemgå en endomyokardiebiopsi. Udåndingstesten vil blive udført for at identificere og validere de prædikative algoritmer, der identificerer ånde-biomarkører for hjertetransplantationsafstødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonen er modtager af en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder og er planlagt til en rutinemæssig endomyokardiebiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsen, forstår omfanget af undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage.
  • Forsøgspersonen er modtager af en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersonen er planlagt til en rutinemæssig endomyokardiebiopsi
  • Emnet er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for akut interkurrent sygdom bortset fra afstødningsreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1

Forsøgspersonerne vil bestå af patienter, som er modtagere af en hjertetransplantation inden for de foregående 12 måneder og er planlagt til en rutinemæssig endomyokardiebiopsi.

Forsøgspersonerne vil give udåndingsprøver til Heartsbreath-testen ved brug af BreathScanner 1.0. Forsøgspersoner vil valgfrit give udåndingsprøver ved hjælp af BreathLink point of care-systemet.
Enhed: BreathScanner 1.0
Til HeartsBreath-testen opsamles åndedrættet ved hjælp af BreathScanner 1.0 og sendes til det centrale laboratorium til analyse for markører for transplantatafstødning.
Enhed: BreathLink
BreathLink point-of-care-systemet detekterer og kvantificerer udåndings-VOC'erne, der er fast besluttet på at være biomarkører under udviklingen af ​​Heartsbreath-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle udåndingstestens sensitivitet og specificitet sammenlignet med den primære højre ventrikulære endomyokardiebiopsi for udvikling af en egensikker, smertefri og ikke-invasiv detektionsteknik.
Tidsramme: 60 dage efter afslutning
Den nuværende "guldstandard" for hjertetransplantationsafstødningsdiagnose er en serie af endomyokardiebiopsier i løbet af de første tolv måneder efter operationen. Denne procedure er invasiv, smertefuld og potentielt farlig. Heartsbreath-testen er en egensikker, smertefri og ikke-invasiv udåndingstest til hjertetransplantationsafstødning, der anvender flygtige biomarkører for oxidativ stress. Food & Drug Administration (FDA) godkendte Heartsbreath-testen til klinisk brug med en Humanitarian Device Exemption (HDE).
60 dage efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (SKØN)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-2011-03
  • 2R44HL059715-04A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af hjertetransplantation

Kliniske forsøg med BreathScanner 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner