심장 이식 거부에 대한 Heartsbreath 테스트 (Heartsbreath)
2015년 4월 6일 업데이트: Menssana Research, Inc.
심장이식 거부반응에 대한 Heartsbreath 검사의 검증
이 연구의 목적은 심장 이식 거부(Grade 2R 심장 이식)의 바이오마커 검출을 위한 호흡 검사를 입증하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지난 12개월 이내에 심장 이식을 받았고 심내막 생검을 받을 예정인 피험자에 대한 36개월 다중 센터, 공개 라벨, 비맹검 및 맹검 연구입니다.
호흡 검사는 심장 이식 거부에 대한 호흡 바이오마커를 식별하는 예측 알고리즘을 식별하고 검증하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 지난 12개월 이내에 심장 이식을 받았으며 정기적인 심내막 생검이 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 기꺼이 협력하고, 연구 범위를 이해하고, 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공합니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 심장 이식을 받은 수혜자입니다.
- 피험자는 일상적인 심내막 생검이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 거부 반응 이외의 급성 병발성 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
피험자는 이전 12개월 이내에 심장 이식을 받은 환자로 구성되며 일상적인 심내막 생검이 예정되어 있습니다. 피험자는 BreathScanner 1.0을 사용하여 Heartsbreath 테스트를 위한 호흡 샘플을 제공합니다. 선택적으로 피험자는 BreathLink 현장 진료 시스템을 사용하여 호흡 샘플을 제공합니다. |
HeartsBreath 테스트의 경우 BreathScanner 1.0을 사용하여 호흡을 수집하고 이식 거부 마커 분석을 위해 중앙 실험실로 보냅니다.
BreathLink 현장 진료 시스템은 Heartsbreath 테스트를 개발하는 동안 바이오마커로 결정된 호흡 VOC를 감지하고 정량화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본질적으로 안전하고 통증이 없으며 비침습적인 검출 기술의 개발을 위해 기본 우심실 심내막 생검과 비교하여 호흡 검사의 민감도 및 특이도를 측정합니다.
기간: 완료 후 60일
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심장 이식 거부 진단을 위한 현재의 "황금 표준"은 수술 후 처음 12개월 동안의 일련의 심내막 생검입니다.
이 절차는 침습적이고 고통스러우며 잠재적으로 위험합니다.
Heartsbreath 테스트는 산화 스트레스의 휘발성 바이오마커를 사용하는 심장 이식 거부에 대해 본질적으로 안전하고 통증이 없으며 비침습적인 호흡 테스트입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 Heartsbreath 테스트를 인도주의적 기기 면제(HDE)와 함께 임상용으로 승인했습니다.
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완료 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH : 국립보건원)
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