Heartsbreath Test für die Abstoßung von Herztransplantaten (Heartsbreath)
6. April 2015 aktualisiert von: Menssana Research, Inc.
Validierung des Heartsbreath-Tests für die Abstoßung von Herztransplantaten
Ziel dieser Studie ist es, einen Atemtest zum Nachweis von Biomarkern für die Abstoßung von Herztransplantaten (Grad 2R Herztransplantation) zu demonstrieren und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 36-monatige multizentrische, unverblindete, unverblindete und verblindete Studie an Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Herztransplantation hatten und für die eine Endomyokardbiopsie geplant ist.
Der Atemtest wird durchgeführt, um die prädiktiven Algorithmen zu identifizieren und zu validieren, die Atembiomarker für die Abstoßung von Herztransplantaten identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Subjekt ist der Empfänger einer Herztransplantation innerhalb der letzten 12 Monate und ist für eine routinemäßige Endomyokardbiopsie geplant
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, den Umfang der Studie zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
- Das Subjekt ist der Empfänger einer Herztransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
- Das Subjekt ist für eine routinemäßige Endomyokardbiopsie geplant
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine andere akute interkurrente Erkrankung als eine Abstoßungsreaktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Die Probanden umfassen Patienten, die in den letzten 12 Monaten Empfänger einer Herztransplantation waren und für die eine routinemäßige Endomyokardbiopsie geplant ist. Die Probanden geben Atemproben für den Heartsbreath-Test mit dem BreathScanner 1.0 ab. Optional stellen die Probanden Atemproben mit dem Point-of-Care-System BreathLink bereit. |
Für den HeartsBreath-Test wird der Atem mit dem BreathScanner 1.0 gesammelt und zur Analyse auf Marker einer Transplantatabstoßung an das Zentrallabor gesendet.
Das Point-of-Care-System BreathLink erkennt und quantifiziert die VOC im Atem, die während der Entwicklung des Heartsbreath-Tests als Biomarker bestimmt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Sensitivität und Spezifität des Atemtests im Vergleich zur primären rechtsventrikulären Endomyokardbiopsie zur Entwicklung einer eigensicheren, schmerzfreien und nicht-invasiven Nachweistechnik.
Zeitfenster: 60 Tage nach Fertigstellung
|
Der derzeitige "Goldstandard" für die Diagnose einer Herztransplantatabstoßung ist eine Reihe von Endomyokardbiopsien während der ersten zwölf Monate nach der Operation.
Dieses Verfahren ist invasiv, schmerzhaft und potenziell gefährlich.
Der Heartsbreath-Test ist ein eigensicherer, schmerzloser und nicht-invasiver Atemtest zur Abstoßung von Herztransplantaten, der flüchtige Biomarker für oxidativen Stress verwendet.
Die Food & Drug Administration (FDA) hat den Heartsbreath-Test für den klinischen Einsatz mit einer Humanitarian Device Exemption (HDE) zugelassen.
|
60 Tage nach Fertigstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .