Heartbreath-testi sydämensiirron hylkäämiseen (Heartsbreath)
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Menssana Research, Inc.
Heartsbreath-testin validointi sydänsiirteen hylkäämisen varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ja validoida hengitystesti sydämensiirron hylkimisreaktion biomarkkerien havaitsemiseksi (Grade 2R sydämensiirto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 36 kuukautta kestänyt monikeskus, avoin, sokkoutettu ja sokkoutettu tutkimus henkilöillä, joille on tehty sydämensiirto edellisten 12 kuukauden aikana ja joille on määrä tehdä endomyokardiaalinen biopsia.
Hengitystesti suoritetaan sellaisten predikatiivisten algoritmien tunnistamiseksi ja validoimiseksi, jotka tunnistavat sydämensiirron hylkimisreaktion hengityksen biomarkkerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde on sydämensiirron vastaanottaja edellisten 12 kuukauden aikana ja hänelle on määrä tehdä rutiini endomyokardiaalinen biopsia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimuksessa, ymmärtää tutkimuksen laajuuden ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Kohde on sydämensiirron saaja edellisten 12 kuukauden aikana
- Kohdehenkilölle on varattu rutiini endomyokardiaalinen biopsia
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista vuorovaikutteisesta sairaudesta, joka ei ole hyljintäreaktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Koehenkilöt koostuvat potilaista, jotka ovat saaneet sydämensiirron edellisten 12 kuukauden aikana ja joille on suunniteltu rutiini endomyokardiaalinen biopsia. Koehenkilöt antavat hengitysnäytteitä Heartsbreath-testiä varten BreathScanner 1.0:lla. Valinnaisesti koehenkilöt antavat hengitysnäytteitä BreathLink-pistehoitojärjestelmän avulla. |
HeartsBreath-testiä varten hengitys kerätään BreathScanner 1.0:lla ja lähetetään keskuslaboratorioon analysoitavaksi transplantaatin hylkimisreaktioiden varalta.
BreathLink-hoitopistejärjestelmä havaitsee ja mittaa hengityksen VOC:t, jotka on määritetty biomarkkereiksi Heartsbreath-testin kehittämisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystestin herkkyyden ja spesifisyyden mittaaminen verrattuna ensisijaiseen oikean kammion endomyokardiaaliseen biopsiaan luonnostaan turvallisen, kivuttoman ja ei-invasiivisen havaitsemistekniikan kehittämiseksi.
Aikaikkuna: 60 päivää valmistumisen jälkeen
|
Nykyinen "kultastandardi" sydämensiirron hylkimisdiagnoosissa on sarja endomyokardiaalisia biopsioita kahdentoista ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Tämä toimenpide on invasiivinen, kivulias ja mahdollisesti vaarallinen.
Heartsbreath-testi on luonnostaan turvallinen, kivuton ja ei-invasiivinen hengitystesti sydämensiirron hylkimisreaktioon, joka käyttää haihtuvia oksidatiivisen stressin biomarkkereita.
Food & Drug Administration (FDA) hyväksyi Heartsbreath-testin kliiniseen käyttöön humanitaarisen laitteen vapautuksen (HDE) kanssa.
|
60 päivää valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .