Prueba Heartsbreath para el rechazo del trasplante de corazón (Heartsbreath)
6 de abril de 2015 actualizado por: Menssana Research, Inc.
Validación de la prueba Heartsbreath para el rechazo de trasplantes de corazón
El propósito de este estudio es demostrar y validar una prueba de aliento para la detección de biomarcadores de rechazo de trasplante de corazón (trasplante de corazón de grado 2R).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, abierto, no ciego y ciego de 36 meses en sujetos que han tenido un trasplante de corazón en los 12 meses anteriores y están programados para someterse a una biopsia endomiocárdica.
La prueba de aliento se realizará para identificar y validar los algoritmos predictivos que identifican biomarcadores de aliento para el rechazo de trasplantes de corazón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El sujeto es receptor de un trasplante de corazón en los 12 meses anteriores y está programado para una biopsia endomiocárdica de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con el estudio, comprende el alcance del estudio y da su consentimiento informado firmado para participar.
- El sujeto es el receptor de un trasplante de corazón en los últimos 12 meses
- El sujeto está programado para una biopsia endomiocárdica de rutina
- El sujeto tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad intercurrente aguda distinta de la reacción de rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Los sujetos serán pacientes que hayan recibido un trasplante de corazón en los 12 meses anteriores y estén programados para una biopsia endomiocárdica de rutina. Los sujetos proporcionarán muestras de aliento para la prueba Heartsbreath utilizando el BreathScanner 1.0. Opcionalmente, los sujetos proporcionarán muestras de aliento utilizando el sistema de punto de atención BreathLink. |
Para la prueba HeartsBreath, el aliento se recolecta usando BreathScanner 1.0 y se envía al laboratorio central para el análisis de marcadores de rechazo de trasplantes.
El sistema de punto de atención BreathLink detecta y cuantifica los COV del aliento determinados como biomarcadores durante el desarrollo de la prueba Heartsbreath.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la sensibilidad y especificidad de la prueba del aliento en comparación con la biopsia endomiocárdica primaria del ventrículo derecho para el desarrollo de una técnica de detección intrínsecamente segura, indolora y no invasiva.
Periodo de tiempo: 60 días después de la finalización
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El "estándar de oro" actual para el diagnóstico de rechazo de trasplante de corazón es una serie de biopsias endomiocárdicas durante los primeros doce meses después de la operación.
Este procedimiento es invasivo, doloroso y potencialmente peligroso.
La prueba Heartsbreath es una prueba de aliento intrínsecamente segura, indolora y no invasiva para el rechazo de trasplantes de corazón que emplea biomarcadores volátiles de estrés oxidativo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la prueba Heartsbreath para uso clínico con una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE).
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60 días después de la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .