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Prueba Heartsbreath para el rechazo del trasplante de corazón (Heartsbreath)

6 de abril de 2015 actualizado por: Menssana Research, Inc.

Validación de la prueba Heartsbreath para el rechazo de trasplantes de corazón

El propósito de este estudio es demostrar y validar una prueba de aliento para la detección de biomarcadores de rechazo de trasplante de corazón (trasplante de corazón de grado 2R).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, no ciego y ciego de 36 meses en sujetos que han tenido un trasplante de corazón en los 12 meses anteriores y están programados para someterse a una biopsia endomiocárdica. La prueba de aliento se realizará para identificar y validar los algoritmos predictivos que identifican biomarcadores de aliento para el rechazo de trasplantes de corazón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El sujeto es receptor de un trasplante de corazón en los 12 meses anteriores y está programado para una biopsia endomiocárdica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar con el estudio, comprende el alcance del estudio y da su consentimiento informado firmado para participar.
  • El sujeto es el receptor de un trasplante de corazón en los últimos 12 meses
  • El sujeto está programado para una biopsia endomiocárdica de rutina
  • El sujeto tiene 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad intercurrente aguda distinta de la reacción de rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1

Los sujetos serán pacientes que hayan recibido un trasplante de corazón en los 12 meses anteriores y estén programados para una biopsia endomiocárdica de rutina.

Los sujetos proporcionarán muestras de aliento para la prueba Heartsbreath utilizando el BreathScanner 1.0. Opcionalmente, los sujetos proporcionarán muestras de aliento utilizando el sistema de punto de atención BreathLink.
Dispositivo: Escáner de respiración 1.0
Para la prueba HeartsBreath, el aliento se recolecta usando BreathScanner 1.0 y se envía al laboratorio central para el análisis de marcadores de rechazo de trasplantes.
Dispositivo: Enlace de respiración
El sistema de punto de atención BreathLink detecta y cuantifica los COV del aliento determinados como biomarcadores durante el desarrollo de la prueba Heartsbreath.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la sensibilidad y especificidad de la prueba del aliento en comparación con la biopsia endomiocárdica primaria del ventrículo derecho para el desarrollo de una técnica de detección intrínsecamente segura, indolora y no invasiva.
Periodo de tiempo: 60 días después de la finalización
El "estándar de oro" actual para el diagnóstico de rechazo de trasplante de corazón es una serie de biopsias endomiocárdicas durante los primeros doce meses después de la operación. Este procedimiento es invasivo, doloroso y potencialmente peligroso. La prueba Heartsbreath es una prueba de aliento intrínsecamente segura, indolora y no invasiva para el rechazo de trasplantes de corazón que emplea biomarcadores volátiles de estrés oxidativo. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la prueba Heartsbreath para uso clínico con una Exención de Dispositivo Humanitario (HDE).
60 días después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menssana Research, Inc.

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MR-2011-03
  • 2R44HL059715-04A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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