Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heartsbreath Test för hjärttransplantationsavstötning (Heartsbreath)

6 april 2015 uppdaterad av: Menssana Research, Inc.

Validering av Heartsbreath Test för hjärttransplantationsavstötning

Syftet med denna studie är att demonstrera och validera ett utandningstest för detektion av biomarkörer för hjärttransplantatavstötning (grad 2R hjärttransplantation).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 36 månader lång multicenter, öppen, oblindad och blind studie på försökspersoner som har genomgått en hjärttransplantation under de senaste 12 månaderna och är planerade att genomgå en endomyokardiell biopsi. Andningstestet kommer att utföras för att identifiera och validera de predikativa algoritmerna som identifierar andningsbiomarkörer för hjärttransplantatavstötning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonen är mottagare av en hjärttransplantation under de senaste 12 månaderna och är planerad för en rutinmässig endomyokardbiopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig och kan samarbeta med studien, förstår studiens omfattning och ger undertecknat informerat samtycke att delta.
  • Försökspersonen är mottagare av en hjärttransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Patienten är schemalagd för en rutinmässig endomyokardbiopsi
  • Ämnet är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Bevis på akut interkurrent sjukdom annat än avstötningsreaktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1

Försökspersonerna kommer att bestå av patienter som har fått en hjärttransplantation under de senaste 12 månaderna och som är schemalagda för en rutinmässig endomyokardiell biopsi.

Försökspersonerna kommer att tillhandahålla utandningsprover för Heartsbreath-testet med BreathScanner 1.0. Alternativt kommer försökspersonerna att ge utandningsprover med hjälp av BreathLink-vårdsystemet.
Enhet: BreathScanner 1.0
För HeartsBreath-testet samlas andedräkten in med BreathScanner 1.0 och skickas till centrallaboratoriet för analys av markörer för transplantatavstötning.
Enhet: BreathLink
BreathLink point-of-care-systemet upptäcker och kvantifierar andnings-VOC:s fast beslutna att vara biomarkörer under utvecklingen av Heartsbreath-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta känsligheten och specificiteten för utandningstestet jämfört med den primära högerkammarendomyokardiella biopsien för utveckling av en egensäker, smärtfri och icke-invasiv detektionsteknik.
Tidsram: 60 dagar efter färdigställandet
Den nuvarande "guldstandarden" för diagnos av hjärttransplantatavstötning är en serie endomyokardiella biopsier under de första tolv månaderna efter operationen. Denna procedur är invasiv, smärtsam och potentiellt farlig. Heartsbreath-testet är ett egensäkert, smärtfritt och icke-invasivt utandningstest för hjärttransplantatavstötning som använder flyktiga biomarkörer för oxidativ stress. Food & Drug Administration (FDA) godkände Heartsbreath-testet för kliniskt bruk med en Humanitarian Device Exemption (HDE).
60 dagar efter färdigställandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menssana Research, Inc.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MR-2011-03
  • 2R44HL059715-04A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av hjärttransplantationer

Kliniska prövningar på BreathScanner 1.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera