Тест дыхания сердца на отторжение трансплантата сердца (Heartsbreath)
6 апреля 2015 г. обновлено: Menssana Research, Inc.
Валидация теста Heartsbreath Test на отторжение трансплантата сердца
Целью данного исследования является демонстрация и валидация дыхательного теста для обнаружения биомаркеров отторжения трансплантата сердца (трансплантат сердца степени 2R).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 36-месячное многоцентровое, открытое, открытое и слепое исследование субъектов, перенесших трансплантацию сердца в течение предыдущих 12 месяцев, и которым запланирована эндомиокардиальная биопсия.
Дыхательный тест будет проводиться для определения и проверки предикативных алгоритмов, которые определяют биомаркеры дыхания для отторжения трансплантата сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект является реципиентом трансплантата сердца в течение последних 12 месяцев, и ему назначена плановая эндомиокардиальная биопсия.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может сотрудничать с исследованием, понимает объем исследования и дает подписанное информированное согласие на участие.
- Субъект является реципиентом трансплантата сердца в течение предыдущих 12 месяцев.
- Субъекту назначена плановая эндомиокардиальная биопсия.
- Субъекту 18 лет или больше
Критерий исключения:
- Признаки острого интеркуррентного заболевания, кроме реакции отторжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Субъекты будут включать пациентов, которые были реципиентами трансплантации сердца в течение предыдущих 12 месяцев и которым запланирована рутинная эндомиокардиальная биопсия. Субъекты предоставят образцы дыхания для теста Heartsbreath с использованием BreathScanner 1.0. При желании субъекты предоставят образцы дыхания с помощью системы оказания медицинской помощи BreathLink. |
Для теста HeartsBreath выдыхаемый воздух собирается с помощью BreathScanner 1.0 и отправляется в центральную лабораторию для анализа на маркеры отторжения трансплантата.
Система BreathLink для оказания медицинской помощи обнаруживает и количественно определяет летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе, определенные как биомаркеры, во время разработки теста Heartsbreath.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить чувствительность и специфичность дыхательного теста по сравнению с первичной эндомиокардиальной биопсией правого желудочка для разработки принципиально безопасной, безболезненной и неинвазивной методики обнаружения.
Временное ограничение: 60 дней после завершения
|
В настоящее время «золотым стандартом» диагностики отторжения трансплантата сердца является серия эндомиокардиальных биопсий в течение первых двенадцати месяцев после операции.
Эта процедура является инвазивной, болезненной и потенциально опасной.
Тест Heartsbreath — это безопасный, безболезненный и неинвазивный дыхательный тест на отторжение трансплантата сердца, в котором используются летучие биомаркеры окислительного стресса.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило тест Heartsbreath для клинического использования с освобождением от использования гуманитарных устройств (HDE).
|
60 дней после завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .