Hjertepusttest for hjertetransplantasjonsavvisning (Heartsbreath)
6. april 2015 oppdatert av: Menssana Research, Inc.
Validering av Heartsbreath-test for hjertetransplantasjonsavvisning
Hensikten med denne studien er å demonstrere og validere en pustetest for påvisning av biomarkører for hjertetransplantasjonsavvisning (Grade 2R hjertetransplantasjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 36-måneders multisenter, åpen, ublindet og blindet studie på personer som har hatt en hjertetransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene og er planlagt å gjennomgå en endomyokardiell biopsi.
Pustetesten vil bli utført for å identifisere og validere de predikative algoritmene som identifiserer pustebiomarkører for hjertetransplantasjonsavvisning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonen er mottaker av en hjertetransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene og er planlagt for en rutinemessig endomyocardial biopsi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å samarbeide med studien, forstår omfanget av studien og gir signert informert samtykke til å delta.
- Forsøkspersonen er mottaker av en hjertetransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Personen er planlagt for en rutinemessig endomyokardiell biopsi
- Emnet er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akutt interkurrent sykdom annet enn avvisningsreaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Forsøkspersonene vil bestå av pasienter som er mottakere av en hjertetransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene og er planlagt for en rutinemessig endomyokardiell biopsi. Forsøkspersonene vil gi pusteprøver for Heartsbreath-testen ved bruk av BreathScanner 1.0. Alternativt vil forsøkspersonene gi pusteprøver ved hjelp av BreathLink-behandlingssystemet. |
For HeartsBreath-testen samles pusten med BreathScanner 1.0 og sendes til sentrallaboratoriet for analyse for markører for transplantasjonsavvisning.
BreathLink-punkt-of-care-systemet oppdager og kvantifiserer pustens VOC som er fast bestemt på å være biomarkører under utviklingen av Heartsbreath-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle sensitiviteten og spesifisiteten til pustetesten sammenlignet med den primære høyre ventrikulære endomyokardbiopsien for utvikling av en egensikker, smertefri og ikke-invasiv deteksjonsteknikk.
Tidsramme: 60 dager etter ferdigstillelse
|
Den nåværende "gullstandarden" for diagnose av hjertetransplantasjon er en serie endomyokardiale biopsier i løpet av de første tolv månedene etter operasjonen.
Denne prosedyren er invasiv, smertefull og potensielt farlig.
Heartsbreath-testen er en egensikker, smertefri og ikke-invasiv pustetest for hjertetransplantasjonsavvisning som bruker flyktige biomarkører for oksidativt stress.
Food & Drug Administration (FDA) godkjente Heartsbreath-testen for klinisk bruk med Humanitarian Device Exemption (HDE).
|
60 dager etter ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .