Teste de Respiração do Coração para Rejeição de Transplante de Coração (Heartsbreath)
6 de abril de 2015 atualizado por: Menssana Research, Inc.
Validação do Teste Heartsbreath para Rejeição de Transplante Cardíaco
O objetivo deste estudo é demonstrar e validar um teste respiratório para detecção de biomarcadores de rejeição de transplante cardíaco (transplante cardíaco Grau 2R).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não cego e cego de 36 meses em indivíduos que tiveram um transplante de coração nos últimos 12 meses e estão programados para serem submetidos a uma biópsia endomiocárdica.
O teste respiratório será realizado para identificar e validar os algoritmos predicativos que identificam biomarcadores respiratórios para rejeição de transplante cardíaco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital and the Drexel University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O sujeito é o receptor de um transplante de coração nos últimos 12 meses e está agendado para uma biópsia endomiocárdica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar com o estudo, entender o escopo do estudo e assinar o consentimento informado para participar.
- O sujeito é o destinatário de um transplante de coração nos últimos 12 meses
- O sujeito está agendado para uma biópsia endomiocárdica de rotina
- Sujeito tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Evidência de doença intercorrente aguda além da reação de rejeição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Os sujeitos serão pacientes que receberam um transplante de coração nos últimos 12 meses e estão agendados para uma biópsia endomiocárdica de rotina. Os indivíduos fornecerão amostras de respiração para o teste Heartsbreath usando o BreathScanner 1.0. Opcionalmente, os indivíduos fornecerão amostras de respiração usando o sistema de ponto de atendimento BreathLink. |
Para o teste HeartsBreath, a respiração é coletada usando o BreathScanner 1.0 e enviada ao laboratório central para análise de marcadores de rejeição de transplante.
O sistema de ponto de atendimento BreathLink detecta e quantifica os VOCs respiratórios determinados como biomarcadores durante o desenvolvimento do teste Heartsbreath.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a sensibilidade e especificidade do teste respiratório em comparação com a biópsia endomiocárdica primária do ventrículo direito para o desenvolvimento de uma técnica de detecção intrinsecamente segura, indolor e não invasiva.
Prazo: 60 dias após a conclusão
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O "padrão ouro" atual para o diagnóstico de rejeição de transplante cardíaco é uma série de biópsias endomiocárdicas durante os primeiros doze meses após a operação.
Este procedimento é invasivo, doloroso e potencialmente perigoso.
O teste Heartsbreath é um teste respiratório intrinsecamente seguro, indolor e não invasivo para rejeição de transplante cardíaco que emprega biomarcadores voláteis de estresse oxidativo.
A Food & Drug Administration (FDA) aprovou o teste Heartsbreath para uso clínico com uma Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE).
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60 dias após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MR-2011-03
- 2R44HL059715-04A1 (NIH)
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